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Calidad

Desde mantener los más altos estándares para nuestras salas limpias, hasta invertir en nuestros empleados, nuestro compromiso con la calidad está en el centro de todo lo que hacemos. Con este enfoque dedicado, nuestro objetivo es cumplir y superar constantemente sus expectativas en cada paso del proceso.
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Certificado ISO 13485

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Fabricación en sala limpia

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Conforme con lo establecido en la gestión de riesgos ISO 14971

Sobrepasando los estándares

Cumplir con los estándares es fácil. Ir más allá es lo que distingue a Oliver.

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Todo lo que hacemos como empresa se basa en una sola cosa: garantizar la seguridad del paciente.

Desde invertir en investigación y desarrollo, hasta desafiar nuestros métodos y procedimientos de prueba, pasando por el desarrollo de nuevas soluciones de empaquetado, estamos totalmente comprometidos no solo a cumplir con los más altos estándares, sino también a superarlos.

Mejora continua

Los mejores sistemas son los que provienen de un programa de mejora continua. Ya sea cumplir con los más estrictos estándares ISO y las regulaciones de la FDA, implantar tecnología de inspección visual o invertir en nuestras instalaciones, buscamos sin descanso nuevas formas de mejorar. Estamos desarrollando todos los aspectos de nuestro modelo operativo.

Certificaciones ISO

 

  • Todos los centros cuentan con la certificación ISO 13485

  • Formación anual sobre NCF para todos los empleados

  • Muestreo estadístico (ASQ/ANSI Z-1.4, Z-1.9 y C = 0) Z-1.4, Z-1.9 y C = 0)

  • Validaciones sólidas IQ, OQ/PQ para ISO 11607 Parte 1 y 2

  • Salas limpias con certificación ISO 14644-1 independiente

  • Sistema de gestión de documentos conforme con la norma 21 CFR Parte 11

La alta dirección impulsa el compromiso de Oliver con la seguridad del paciente y la calidad del producto y todos los empleados de Oliver lo comparten. Estamos orgullosos de que nuestro programa de calidad cumpla con los estrictos estándares de los fabricantes de dispositivos médicos, productos farmacéuticos y de diagnóstico en todo el mundo. Consulte a continuación nuestra encuesta de calidad estándar.

Cumplimente el formulario para descargar el PDF.


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Nuestra política de calidad
«Nuestra mayor prioridad es superar las expectativas de nuestros clientes mediante un servicio ejemplar y la distribución de productos de alta calidad para garantizar la seguridad de los pacientes. Nos comprometemos a mantener la efectividad del sistema de gestión de calidad a través de la revisión de los objetivos de calidad y la conformidad con los requisitos normativos».

Normativa y validación

Con años de experiencia en la industria de fabricación global, entendemos las regulaciones globales a las que se enfrenta. Deje que Oliver le ayude a navegar por ellos.
fda22
Una y otra vez, los fabricantes y distribuidores con sede en los EE. UU. cuentan con la experiencia de nuestros servicios de validación de procesos in situ para guiarle a través de los requisitos reglamentarios establecidos por la FDA para dispositivos médicos de Clase I, II y III.
eu-mdr
En 2020, el nuevo Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (UE MDR) se propone aumentar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos en el mercado europeo. Estamos equipados con las herramientas para ayudar a nuestros clientes a cumplir con los desafíos estos nuevos protocolos representan para el empaquetado.
CFDA
Con un aumento de las auditorías in situ, nuestro experimentado equipo de validación puede ayudar a garantizar que los dispositivos de nuestros clientes cumplan con los ocho principios para las inspecciones de ensayos clínicos establecidos por la Administración de Drogas y Alimentos de China (CFDA, China Food and Drug Administration).

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