Cuando entre por primera vez en la industria de empaquetado médico, con frecuencia oirá hablar de la norma ISO 11607. Pero, ¿qué significa y por qué necesita conocerla? Aquí compartimos los seis aspectos principales que debe saber sobre la ISO 11607.
-
¿Qué es la ISO 11607?
Vamos a desglosarlo. ISO son las siglas en inglés de la Organización Internacional de Normalización, es una federación mundial de organismos nacionales de normalización. ISO es una organización independiente, no gubernamental. La numeración, 11607, indica de qué norma se trata. En este caso, 11607 se refiere a los requisitos para el empaquetado de dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Esta norma determina los requisitos básicos para el empaquetado médico estéril o técnicamente conocido como sistemas de barrera estéril (verificación del diseño, consideraciones de sellado y presentación aséptica).
- Hay dos partes de la ISO 11607, igualmente importantes.
ISO 11607 – 1: Requirements for materials, sterile barrier systems, and packaging systems. You can think of Part 1 of ISO 11607 as the early stages of the sterile packaging design and development process. It addresses design, materials, and appropriate test methods.
ISO 11607 – 2: Requisitos de validación para los procesos de moldeado, sellado y montaje. La parte 2 se centra en el proceso de fabricación utilizado para empaquetar dispositivos médicos estériles. Tiene en mente un diseño, ¿ahora qué? La parte 2 proporciona requisitos para desarrollar y validar un proceso repetible y reproducible para el moldeado, sellado y montaje.
Para obtener más información, visite Metodologías de diseño y pruebas.
-
La diferencia entre debería y debe.
La ISO 11607 está escrita utilizando "deberá" en su forma legal. Esto significa que cuando se utiliza "deberá", la directiva es obligatoria. Sin embargo, cuando se utiliza "debería", es una directriz sobre lo que se puede hacer. Lea con atención esta información. Una palabra marca una gran diferencia.
-
Partes de la ISO 11607 están sujetas a interpretación.
La ISO 11607 deja muchas partes abiertas a la interpretación. Se ha utilizado este lenguaje porque cada empresa de dispositivos médicos es responsable de interpretar las normas y desarrollar su propio sistema de calidad. Dado que cada empresa y dispositivo son diferentes, un enfoque de talla única no funciona. Permitir un margen basado en situaciones individuales le permite a usted y a su organización determinar lo que es mejor para garantizar un producto seguro y eficaz. La forma en que se aplica una directriz también es su responsabilidad. La interpretación de las normas puede ser complicada cuando las decisiones son humanas porque son subjetivas. Ya sea por parte de un equipo interno o las autoridades revisoras, la forma en que se interpreta un estándar puede variar enormemente, dependiendo del nivel de experiencia de esa persona en la aplicación del estándar en cuestión. Para ayudar a las empresas a lograr o mantener la conformidad, ISO publicó la ISO TS 16775 en 2014. El documento es un recurso de cómo cumplir con la ISO 11607. Aunque la norma ISO TS 16775 ofrece una guía práctica del sector, no tiene en cuenta la última revisión del estándar y se espera una revisión a finales de este año.
-
Datos variables frente a datos de atributos.
Los datos variables y de atributos se utilizan al verificar y validar el sistema y el proceso de barrera estéril. El tipo de datos recopilados combinado con atributos de calidad y riesgo corresponden al número de muestras necesarias para el análisis. Los datos variables se adquieren a través de la medición, en el caso del empaquetado, piense en la fuerza de sellado (ASTM F88) o la resistencia al estallido (ASTM F1140). Los datos de atributos son datos de aprobado/fallo que no dan un resultado numérico. Este tipo de datos se recoge sobre todo para los sistemas de barrera estéril que usan la prueba de penetración de colorante (ASTM F1929) y la prueba de burbujas (ASTM F2096).
Los dos tipos de datos se utilizan conjuntamente para verificar y validar sistemas y procesos de barrera estéril.
- La regla del “abuelo”.
Una de las prácticas organizativas de ISO es realizar revisiones detalladas de sus normas cada cinco años para identificar las posibles actualizaciones. Esto significa que cada cinco años podría haber revisiones significativas de la ISO 11607. Cuando se realizan cambios, se espera que las empresas lleven a cabo un análisis de carencias de procedimientos y productos para garantizar que cumplen con las revisiones de ISO. Deben realizarse esfuerzos de corrección si se encuentran carencias. Seguir con un producto “abuelo” existente bajo normas revisadas no está permitido sin justificación significativa y sin una exhaustiva evaluación de riesgos.
Si su organización no completa una evaluación de carencias adecuada, usted se arriesga a:
Que el producto esté en espera hasta que se logre la conformidad
La retirada de los dispositivos del mercado
La detención de aprobaciones de nuevos productos en todas las líneas de producto
Todo esto puede llevar a una reducción de los ingresos, lo que puede impedir que los pacientes tengan acceso a posibles procedimientos que pueden salvar vidas.
Referencias:
