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Cumplir con la norma ISO 11607 puede ser difícil. Especialmente dados los diferentes grados de interpretación. Las siguientes áreas requieren un pensamiento deliberado y una justificación exhaustiva, así como una sólida comprensión del riesgo asociado. La próxima vez que vaya a salir al mercado, tenga en cuenta estos aspectos para ayudar a mitigar el riesgo de no conformidad.
Explicaciones para el peor de los casos
Algunos de los atributos a considerar cuando se escribe una explicación para el peor de los casos, ya sea para dispositivos similares que utilizan el mismo sistema de empaquetado o una configuración de empaquetado del peor de los casos, son el peso, la geometría, el entorno de distribución y la fragilidad del dispositivo. ¿Ha considerado estos atributos en su explicación del peor de los casos?
Tamaño de muestra
Según la norma ISO 11607 se requieren planes de muestreo. El plan de muestreo específico depende de muchos factores, incluyendo el nivel de garantía del método de prueba de distribución, el nivel de riesgo del modo de fallo y los análisis efectivos, y los requisitos de confianza y fiabilidad. ¿Cuáles son los niveles de tolerancia de su organización? ¿Qué planes de tamaño de muestra ha utilizado y justificado para productos anteriores?
Condiciones para un envejecimiento acelerado y en tiempo real
Asegurar una justificación adecuada de la temperatura para el envejecimiento acelerado y los requisitos de temperatura y humedad para el envejecimiento/estabilidad en tiempo real. ¿Cuál es la definición de "ambiente" de su organización? ¿Puede obtener datos de envejecimiento en tiempo real de su proveedor?
Especificación de solidez mínima del sellado
Los requisitos mínimos de especificación dependen de muchos factores y son continuamente cuestionados en la industria. ¿Su empresa sigue el "estándar" mínimo de 1 libra? ¿Qué solidez de sellado requiere de su empaquetado el peso de su producto?
Legibilidad de la etiqueta
La norma ISO 11607 requiere que las etiquetas se adhieran y sean legibles como parte de los criterios de aceptación durante la verificación del diseño. La legibilidad puede ser subjetiva, por lo que es crucial asegurarse de seguir un método de prueba estandarizado o utilizar un método de prueba interno que haya sido validado. ¿Ha tenido en cuenta la legibilidad de la etiqueta después de las pruebas de distribución?
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Enlaces útiles
¿Busca la manera de reducir el riesgo en el empaquetado sanitario?
Debido a los problemas de esterilización que han surgido en el pasado, las empresas han desarrollado métodos y materiales que reducen el riesgo y garantizan un empaquetado idóneo para su producto.
¿Tiene dificultades para satisfacer sus requisitos?
Tanto en nuestro laboratorio como en sus instalaciones, nuestros ingenieros de empaquetado sanitario personalizan soluciones que reducen costes, mejoran el rendimiento del material, aumentan la productividad y pueden ayudar a solucionar fallos de empaquetado.
La solidez del sellado en el empaquetado de dispositivos médicos es crítica y debe resistir las tensiones del mundo real de la esterilización, la distribución y la carga del producto. Durante más de 40 años, los profesionales de la industria se han estado preguntando: ¿Cuál debe ser mi valor mínimo y cómo puedo cumplir con el estándar de solidez de sellado de 1 libra?
