Consideraciones de diseño y pruebas

La selección del material es crucial a la hora de diseñar su sistema de barrera estéril. Nuestros expertos pueden ayudarle a identificar el material apropiado para su aplicación particular. 

Tenga en cuenta lo siguiente al seleccionar los materiales del sistema de barrera estéril: método de esterilización; perfil del dispositivo; propiedades de barrera necesarias: uv, oxígeno o biocompatibilidad microbiana; opciones de etiquetado; envejecimiento y vida útil; y presentación aséptica.

Hay innumerables factores a considerar para el diseño y la presentación aséptica de su sistema de barrera estéril. Con décadas de experiencia, nuestros expertos en empaquetado le ayudan a saber cómo hacerlo bien a la primera. 

Algunos factores a considerar: consideraciones ambientales, requisitos del usuario, perfil del dispositivo, vida útil, método de esterilización, condiciones climáticas y de distribución, equipo de empaquetado y presentación aséptica.

Aunque Oliver no realiza pruebas de rendimiento ni de estabilidad, nuestros expertos utilizan las mejores prácticas de la industria y los estándares ASTM para diseñar su empaquetado con el fin de pasar las pruebas a la primera.

Pruebas de rendimiento: pruebas de vibración y caída, pruebas de compresión, acondicionamiento climático, pruebas de impacto concentrado, pruebas de impacto en puente y pruebas de altitud 

Pruebas de estabilidad: pruebas de envejecimiento

Pruebas de integridad: pruebas de penetración de tintura y pruebas de fuga de burbujas

Pruebas de solidez del sellado: prueba de despegado y medición del ancho del sellado

Asegurarse de tener un proceso de sellado repetible y reproducible es clave para cumplir la norma ISO 11607 Parte 2. Permita que nuestros expertos le ayuden a afrontar los desafíos de la validación de sellado para obtener resultados más rápidos.

Calificación de instalación (IQ): Verifica que el equipo esté instalado de acuerdo con el manual del equipo y las especificaciones del fabricante. Incluido el cableado, las características de seguridad y las utilidades.

Calificación operativa (OQ): Determina los límites superiores e inferiores de los parámetros operativos de fabricación que crean un sellado continuo que forma un sistema de barrera estéril. Esto incluye la verificación de que el proceso alcanza las especificaciones de sellado sin defectos.

Calificación de rendimiento (PQ): Demuestra un proceso repetible y reproducible bajo condiciones nominales de operación según lo establecido en la OQ.