Many industry veterans know that parts of ISO 11607 are up for interpretation. There are portions you shall (must) follow, and there are areas that are left up to you and your organization to determine how they relate to your products. This is our quick, expert guide to the areas of ISO 11607 that are more open to interpretation than others.
Gestión de riesgos (4.2) y muestreo (4.3)
When attending most healthcare packaging industry events, questions often arise around sample size. New engineers facing pushback, tenured engineers looking for best practices across industry, and people new to packaging are eager to know, with confidence, how to classify risk for the sterile barrier. This is such a popular question because, as written in ISO 11607, the language is not prescriptive, for good reason.
The authors understood that no one better knows a product, its intended use, its patient population, or the risk of potential harm and occurrence of a sterile barrier breach, than its development team. For instance, when engineering packaging for a device to treat critically ill patients, the severity and occurrence of a sterile barrier breach could be high. As such, a larger sample size during design verification could give higher statistical confidence that the packaging design provides optimal sterile barrier integrity for a high-risk patient population.
Por otro lado, imaginemos un dispositivo que se desarrolla principalmente para su uso en pacientes sanos. En este caso, los riesgos relacionados con la gravedad y la ocurrencia de una violación de la barrera estéril pueden ser menores, lo que indica la conveniencia de un tamaño de muestra más pequeño. La responsabilidad de cada organización es interpretar los requisitos de la norma ISO 11607 y desarrollar procedimientos y procesos de calidad que se apliquen a sus dispositivos específicos en consecuencia. Para saber más sobre la importancia del control del diseño y su aplicación al empaquetado, vea este seminario web.
Pruebas de rendimiento del sistema de empaquetado (8.2) y pruebas de estabilidad (8.3)
La eterna pregunta: ¿deben combinarse las pruebas de rendimiento y de estabilidad? La norma ISO 11607 ha avanzado mucho en la aclaración de esta confusión. El redactado actual dice: «Las pruebas de estabilidad y rendimiento son entidades separadas».
Aunque esta afirmación parece muy clara, históricamente, algunos fabricantes de dispositivos médicos han combinado los procedimientos de estabilidad y rendimiento. Desde que se publicó la última revisión de la norma ISO 11607, muchos FDM han actualizado sus procedimientos para separar las dos categorías de pruebas. Sin embargo, algunos FDM los han mantenido combinados. Puede ser un reto conseguir la aceptación de los equipos interdisciplinarios cuando se trata de actualizar un sistema de calidad heredado. Especialmente cuando la separación de las dos categorías de pruebas significa efectuar menos pruebas. Desarrollar nuevos procedimientos y justificaciones eficaces es una empresa importante. Por desgracia, no hay una respuesta absoluta. Si su empresa opta por separar los procedimientos de pruebas de rendimiento y estabilidad, puede ser una oportunidad para educar a las partes interesadas e impulsar el cambio de conformidad. Esto puede, a su vez, acelerar los plazos del proyecto y evitar el exceso de diseño, a la vez que beneficia a su cuenta de resultados.
(8.2.2, 8.2.3) Evaluaciones del peor de los casos
ISO 11607 requiere una evaluación del peor de los casos en muchos frentes, incluidas las configuraciones del dispositivo en el peor de los casos, las situaciones de usabilidad del peor de los casos y mi favorito, sistemas de barrera estéril en el peor de los casos. La norma establece que «el peor de los casos considera la exposición a todos los procesos de esterilización especificados y los contenidos con más dificultades». Abordar esto requiere una comprensión firme de cómo el dispositivo puede afectar la barrera estéril, su uso previsto y cómo el proceso de esterilización afecta a la barrera estéril. Algunos sistemas de calidad también requieren considerar la fuerza del sellado en el peor de los casos, la simulación de distribución en el peor de los casos y la configuración de envío en el peor de los casos (es decir, 1 paquete frente a 5 paquetes). El ingeniero de empaquetado es responsable de completar y documentar todas las evaluaciones en el plan de prueba. A partir de ahí, un equipo interdisciplinario revisará y aprobará o modificará los hallazgos.
El reto de las evaluaciones del peor de los casos es que parte de esta información puede ser subjetiva, por lo que es importante mantener un enfoque coherente entre sistemas de barrera estéril similares. Un ejemplo sería si usted ha determinado que el peor caso para su sistema de barrera estéril es someterse a múltiples ciclos de radiación gamma en comparación con recibir una sola dosis más alta. Si es así, los siguientes pasos serían aplicar esa conclusión a sistemas de barrera estéril similares. No existe una solución única para determinar el peor de los casos en la verificación de su diseño. Resulta útil adoptar un enfoque firme y científico y debatirlo con el equipo interdisciplinario si se queda atascado.
Evaluación de usabilidad para presentación aséptica (7.0)
Con la última versión de la norma ISO 11607 llega el requisito de usabilidad: «Se llevará a cabo una evaluación de usabilidad documentada para demostrar que el contenido estéril puede extraerse asépticamente del sistema de barrera estéril para su presentación». Este nuevo requisito puede cumplirse de varias maneras. Algunas son más científicas que otras y dependen de la experiencia de su organización en esta disciplina. La satisfacción del requisito de usabilidad también es subjetiva para el revisor/auditor que observa los datos. Existe una amplia gama de opiniones sobre cómo (y si) se ha cumplido este requisito. Las soluciones van desde una encuesta al usuario final que confirme que el dispositivo puede ser retirado y presentado asépticamente del sistema de barrera estéril durante los ensayos clínicos o los laboratorios de simulación, hasta un estudio técnico de usabilidad exhaustivo. Dado que este requisito es más reciente, su cumplimiento no está bien definido. Espero que eso cambie en los próximos años.
En resumen, mientras que ISO 11607 es un excelente estándar para demostrar la conformidad con la regulación de dispositivos médicos, muchas decisiones deben determinarse en función del dispositivo específico y los requisitos organizativos. Para aprender mejores prácticas, comuníquese con su red, pregunte a su proveedor, o trabaje con su equipo interdisciplinario interno. Todos estamos juntos en esto y estamos comprometidos a mejorar la atención médica de a un envase estéril a la vez.
