En el mundo de los productos sanitarios y el empaquetado sanitario, la seguridad del paciente es la máxima prioridad y una de las principales razones por las que los que trabajamos en esta industria hacemos lo que hacemos cada día. Para los productos esterilizados terminalmente, el empaquetado es una contribución principal al sistema de barrera estéril y comprender cómo cumplir con los requisitos para validar la seguridad y la eficacia de una solución puede ser abrumador. Packaging Compliance Labs, un laboratorio de ingeniería de empaquetado de dispositivos médicos, validación de envases e instalaciones de empaquetado por contrato, ha creado una herramienta educativa llamada “4 pilares de la validación de envases” para ayudar a guiar a los ingenieros de empaquetado a través del proceso de cumplimiento de las expectativas de ISO 11607.
Desglosémoslo:
Fabricación: Es importante que a lo largo del proceso de diseño y desarrollo del producto y del envase participen socios operativos para garantizar que la solución pueda fabricarse. Cuando esté listo, existen tres pasos fundamentales de calificación durante la validación del proceso, que verificarán que el proceso de empaquetado es repetible y fiable:
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IQ (Cualificación de la instalación): ¿se ha instalado correctamente el equipo y funciona según lo previsto?
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OQ (Cualificación operativa): ¿produce el proceso de empaquetado un resultado viable dentro de los límites de la ventana operativa, incluido un sistema de barrera estéril completamente formado?
- PQ (Calificación del rendimiento): ¿es el proceso de empaquetado repetible en condiciones normales de fabricación?
Envío: una vez fabricado el producto empaquetado, la Validación de Distribución/Tránsito verificará que el diseño puede soportar los rigores de la esterilización y llegar a su destino final sin dañar el producto o la barrera estéril. Es importante tener en cuenta e identificar los peores escenarios, los diferentes canales de distribución y las variaciones climáticas.
Almacén: El producto ha llegado a un hospital, almacén u otro destino… ¿y ahora qué? Los estudios de envejecimiento acelerado y en tiempo real probarán que la integridad estéril del sistema se mantiene durante el almacenamiento en función de una fecha de caducidad objetivo. Al igual que las pruebas de distribución, es fundamental considerar e identificar los peores escenarios para ayudar a definir los parámetros de las pruebas. Este pilar en particular es un buen punto para explorar los datos históricos disponibles y las pruebas de productos y materiales/diseños de empaquetado similares para diseñar un protocolo adecuado. Los datos de envejecimiento acelerado pueden usarse para establecer una vida útil, pero deben estar respaldados por resultados de envejecimiento en tiempo real.
Uso: La evaluación de la idoneidad ha recibido una mayor atención en los últimos años con la introducción de las revisiones MDR de la UE e ISO 11607. Existe una gran variedad de formas de realizar estudios de usabilidad a lo largo del proceso de desarrollo de productos y envases, a menudo dirigidos por la función de factores humanos de una organización, como los grupos focales de VOC o clínicos. Una vez congelado el diseño, debe completarse una evaluación del producto/envase final para garantizar que el usuario final pueda identificar cómo abrir el sistema de barrera estéril y presentar el producto de forma aséptica sin contaminar ni dañar el contenido.
