El mundo ha vivido en una era de fechas de caducidad durante unos 50 años. Las tiendas británicas Marks & Spencer comenzaron a poner fechas de caducidad en los alimentos en 1972 después de revisar su línea de pasteles en toda la cadena que estaba perdiendo terreno constantemente. Las fechas estaban destinadas a impulsar las ventas con una prueba de mentalidad de calidad más que cualquier otra cosa.
Casi al mismo tiempo, la rápida expansión del mercado de alimentos procesados de EE. UU. contribuyó al aumento de la caducidad. Con el reemplazo de los alimentos de origen directo por nuevas opciones producidas en masa, los compradores querían más información sobre la calidad de los alimentos. Los activistas criticaron los "códigos secretos" de los fabricantes de alimentos en las etiquetas de los alimentos, y pronto siguieron las citas abiertas. La satisfacción del consumidor con la calidad de los alimentos aumentó. En 1979, sin embargo, un estudio estadounidense sobre las fechas de caducidad de los alimentos arrojó algo de sombra. El estudio mostró que, si bien los consumidores se sentían más felices, había “poca evidencia para respaldar o negar la afirmación de que existe una relación directa entre la fecha de vida útil de apertura y la frescura real de los alimentos”.
Incluso hoy en día, el único producto alimenticio de EE. UU. sujeto a la regulación de la FDA y la supervisión de las fechas de vencimiento es la fórmula infantil. Si eso no es suficientemente ambiguo, ¿nos atrevemos a pasar a las fechas de vencimiento médicas?
INDUSTRIA MÉDICA
Desde productos farmacéuticos hasta suministros médicos, desde dispositivos médicos hasta empaquetado médico, la investigación sobre las fechas de vencimiento reveló algunos hallazgos esperados y otros sorprendentes.
Farmacéuticos, como era de esperar, con sorpresa: las fechas de vencimiento son obligatorias en todos los fármacos por la Ley del Código Nacional de Drogas de 1979 y la Ley de Fechas de Vencimiento. La legislación requería que todos los productos farmacéuticos y medicamentos de venta libre (OTC, Over The Counter) fabricados o vendidos en los EE. UU. mostraran fechas de vencimiento. Las fechas las establecería el fabricante y se basarían en los resultados de las pruebas de estabilidad. A partir de ahí, se fija una fecha de caducidad hasta la cual el fabricante “garantiza” la eficacia y estabilidad del producto.
La sorpresa llega al observar el debate sobre la relevancia de las fechas de vencimiento de los medicamentos. La FDA parecía reconocer ya en 1986, un amplio margen, actualmente discutido como extensión de fecha de vencimiento. El programa se inició en respuesta a programas gubernamentales de larga data que exigían el almacenamiento de contramedidas médicas (MCM) para su uso en emergencias de salud pública. Específicamente, la FDA trabajó con el Departamento de Defensa y estableció el Programa de extensión de la vida útil (SLEP, Shelf-Life Extension Program) después de ver que miles de millones de dólares en medicamentos en poder de unidades militares y de otro tipo se destruyen y reemplazan cada pocos años debido a las fechas de vencimiento. El programa de extensión estableció parámetros de pruebas de estabilidad periódicas en productos vencidos que realizará la FDA, junto con otros criterios. Ha demostrado coherentemente que se pueden otorgar extensiones de fecha, a menudo repetidamente, en función de los resultados de las nuevas pruebas periódicas de eficacia y seguridad. El sitio web de la FDA ahora ofrece cuatro "Enfoques para las extensiones de la fecha de vencimiento de los productos farmacéuticos".
Suministros médicos (es decir, vendajes, jeringas, tubos, pinzas, objetos punzocortantes, etc.), sorpresa: Es una mala jugada, perfectamente ilustrada por una Carta al editor publicada en 2014 de la revista Anesthesia & Analgesia.
La carta, titulada “Does it Expire, or Doesn’t It? Only the Manufacturer Knows for Sure”, (¿Caduca o no? Solo el fabricante lo sabe con certeza”), fue presentada por dos médicos y un BSN de un hospital de Florida. La esencia de su preocupación surgió de su asignación para realizar una inspección de calidad interna. Específicamente, tuvieron que hacer inventarios de varios carritos de equipos de anestesia y completar varios documentos en cada uno. Al evaluar los diversos suministros médicos encontrados en la lista de carritos, los médicos quedaron perplejos por la "aparente falta de lógica que determina la caducidad frente a la no caducidad".
Entre los ejemplos que citaron estaban una cánula nasal empaquetada con una fecha de vencimiento y una máscara facial desechable sin ninguna. Una jeringa de 30 ml tenía fecha de caducidad, pero una jeringa de 10 ml del mismo fabricante no la tenía. Etcétera. El hallazgo trajo muchos ejemplos y preguntas adicionales, como, ¿qué determina la vida útil de un bajalenguas?
La carta continuó señalando que se habían puestos en contacto para consultar el asunto, contactando al personal interno, los funcionarios administrativos estatales y la Junta Médica de Florida. También se pusieron en contacto con varios fabricantes de dispositivos médicos, pero contacto tras contacto, nadie pudo explicar nada relacionado con las fechas de vencimiento.
Incluso la documentación de su propio hospital tenía un documento de política que decía: "los artículos estériles no tienen fechas de vencimiento" y podrían usarse "siempre que la integridad del envase no se vea comprometida". ¿Y cómo iba a determinarse eso, aparte de hacerlo a ojo? No se encontró más información.
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Dispositivos médicos, sorpresa: Los dispositivos médicos no tienen requisitos de caducidad fijos. La guía no vinculante de la FDA de 1991 sigue siendo la más reciente registrada, "Vida útil de los dispositivos médicos". El rápido avance de la tecnología que produce nuevos dispositivos implantables, sistemas de administración de fármacos y materiales crea un escenario interesante. Los dispositivos de hoy presentan hardware, software, nanocables, baterías y muchas aplicaciones ejecutadas o funcionan con tecnología complementaria patentada. Pueden construirse con nuevos polímeros, plásticos y compuestos. ¿Se ha evaluado el rendimiento a lo largo del tiempo para funciones como el rendimiento de la batería interna, los cables, las actualizaciones tecnológicas y muchos otros avances? ¿Las pruebas de estabilidad existentes evalúan adecuadamente los factores que pueden presentarse por primera vez? Esta es una puerta a la comunicación.
Empaquetado médico, un comodín. La norma ISO 11607 exige que el empaquetado de dispositivo médico "debe mantener el dispositivo estéril hasta el momento de su uso". Esa es la declaración.
Como tal, si los dispositivos médicos no tienen fechas de vencimiento obligatorias, y la brújula es una guía no vinculante de 1991, ¿dónde nos deja eso?
El consejo no vinculante de la FDA sobre el establecimiento de una vida útil para un dispositivo médico incluye (entre otras recomendaciones generales):
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Consideración temprana de la vida útil en el proceso de diseño
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Examen de materiales, componentes y empaquetado para detectar posibles efectos en las características de vida útil
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Revisión de la documentación de dispositivos similares
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Pruebas de estabilidad estándar del dispositivo médico
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Agregar tiempo esperado para "envío, almacenamiento y uso"
Con el paso del tiempo, el panorama cambia en todo el mundo en lo relativo al suministro y la regulación médica, y el avance continuo.
