En el empaquetado médico se oye mucho la palabra aséptico. Por definición, la palabra aséptico significa libre de microorganismos patógenos. ¿Pero qué relación hay con los procesos de fabricación? La fabricación aséptica es el proceso de producir productos libres de contaminación. Muchas industrias lo usan, pero es un requisito común en el caso del sector farmacéutico y el de dispositivos médicos debido a la necesidad de priorizar la seguridad del paciente. Seguir estrictas pautas asépticas garantiza que la integridad de un producto no se vea comprometida antes de su uso.
Si bien la fabricación aséptica no siempre es necesaria o no está disponible, es una alternativa para esterilizar dispositivos médicos, productos farmacéuticos o biotecnologías sensibles al calor o la radiación. También asegura la esterilidad de los productos que no pueden esterilizarse después del empaquetado. Para que se considere fabricación aséptica, todo el proceso de fabricación debe realizarse en condiciones estériles, lo que incluye mantener la esterilidad de los equipos, las instalaciones y las personas involucradas.
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Materiales estériles y equipo: Como punto de partida, todos los materiales y equipos usados en el proceso de fabricación deben esterilizarse para evitar la contaminación microbiana. Esto a menudo se hace usando métodos de esterilización como la radiación gamma o la esterilización química.
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Ambiente estéril: La fabricación aséptica se produce en una sala limpia certificada que elimina las partículas presentes en el aire. Este ambiente se controla mediante la monitorización de los sistemas de filtración de aire, la temperatura y los protocolos de limpieza. Estos estándares también requieren que quienes trabajan en esos entornos cumplan con el uso de redecillas para el cabello, batas y coberturas faciales.
Una sala limpia es un entorno que minimiza las partículas del aire regulando la calidad, la temperatura y la humedad presentes. Este tipo de sala “controla” los niveles de higiene necesarios para una fabricación aséptica.
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Llenado aséptico: Tras desarrollar un producto, la inserción del dispositivo o producto farmacéutico en el envase final debe realizarse, como habrá adivinado, en condiciones estériles. Este paso es crítico porque implica manipular el producto de una manera que evite la contaminación microbiana. A menudo, las técnicas de llenado aséptico incluyen tecnología de aislador, tecnología de llenado por soplado y sellado y otros métodos especializados para mantener la esterilidad.
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Monitorización: Los procesos de fabricación asépticos se controlan estrechamente mediante diversas medidas de control de calidad, incluido el control periódico del entorno y de las máquinas, pruebas de esterilidad y estudios de validación.
Todos estos elementos contribuyen a conseguir la fabricación aséptica requerida y garantizan que se cumplan los estándares de esterilidad y calidad exigidos por la industria. Tanto si su producto requiere fabricación aséptica o esterilización posterior a la fabricación, reducir la contaminación es esencial para garantizar la seguridad del paciente, esa debe ser la máxima prioridad.
