¿Por qué son importantes las salas limpias en el empaquetado médico?

El empaquetado sanitario está diseñado para ofrecer protección. Los dispositivos médicos, los productos farmacéuticos y los tratamientos que empaquetamos suelen introducirse en el cuerpo y, por lo tanto, deben ser estériles y estar extremadamente limpios. Mediante la esterilización se extingue la contaminación bacteriana; sin embargo, las partículas no se eliminan en este proceso. Las partículas pueden incluir objetos pequeños como polvo o escamas de tinta, o cosas más grandes como cabellos o incluso pequeños insectos. Para garantizar que se minimizan las partículas, el empaquetado médico suele producirse en un entorno de sala limpia.

Una sala limpia es un ambiente controlado que está diseñado y mantenido para minimizar la presencia de partículas en el aire y otras fuentes de contaminación. Es un espacio de trabajo especializado donde la concentración de partículas se "controla" a niveles específicos como una forma de cumplir con estrictos requisitos de higiene.

A menudo se hace referencia a las salas limpias por su clase. Para clasificar las salas limpias, la Organización Internacional de Normalización, o ISO, ha desarrollado un sistema basado en la concentración permitida de partículas en el aire. Por ejemplo, en una sala limpia ISO Clase 7, la concentración máxima permitida de partículas en el aire se define de la siguiente manera:

• Partículas ≥ 0,5 micrómetros: La concentración máxima permitida es de 352.000 partículas por metro cúbico de aire.

• Partículas ≥ 5,0 micrómetros: La concentración máxima permitida es de 2930 partículas por metro cúbico de aire.

Para una sala limpia ISO Clase 8, la concentración máxima permitida de partículas en el aire es la siguiente:

• Partículas ≥ 0,5 micrómetros: La concentración máxima permitida es de 3.520.000 partículas por metro cúbico de aire.

• Partículas ≥ 5,0 micrómetros: La concentración máxima permitida es de 29.300 partículas por metro cúbico de aire.

Por lo tanto, un número de clase más bajo significa que se permiten menos partículas, lo que la convierte en una sala limpia más limpia. Las clasificaciones ISO para salas limpias van desde ISO Clase 1 (la más limpia) hasta ISO Clase 9 (la menos limpia), y cada clase tiene requisitos específicos de concentración de partículas. La elección de la clase de sala limpia depende de la industria, los procesos específicos involucrados y el nivel deseado de higiene necesario para las aplicaciones previstas.

Tener estándares establecidos es una cosa, pero ¿cómo se pueden mantener? Para mantener la higiene del ambiente de la sala limpia, se deben tomar varias acciones:

1. Calidad del aire controlada: las salas limpias tienen presión positiva en la habitación, lo que significa que la presión del aire dentro de la habitación es más alta que la del entorno circundante para garantizar que el aire solo salga de la habitación, sin que entre aire del exterior (posiblemente contaminado). Esta alta presión, combinada con sofisticados sistemas de filtración de aire, garantizará que el aire de la sala limpia permanezca libre de contaminación. El filtrado del aire generalmente se realiza mediante filtros de aire de partículas de alta eficiencia (HEPA), que pueden capturar partículas tan pequeñas como 0,3 micrómetros con alta eficiencia. Los sistemas de circulación y ventilación de aire están diseñados para crear patrones de flujo de aire controlados que minimicen la propagación de partículas.

2. Ropa y equipo de protección: al ingresar a una sala limpia, el personal debe usar prendas especializadas, como trajes, guantes, máscaras y cubrezapatos para salas limpias. Estas prendas ayudan a minimizar la introducción de partículas y contaminantes del personal al entorno de la sala limpia.

3. Ambiente controlado: las salas limpias están diseñadas para controlar diversos factores ambientales, incluida la temperatura, la humedad y la presión. Estos parámetros se mantienen cuidadosamente dentro de rangos específicos para garantizar condiciones óptimas para las actividades de producción o investigación que tienen lugar en la sala limpia.

4. Sistemas de supervisión y control: las salas limpias están equipadas con sistemas de supervisión y control para supervisar y mantener continuamente los niveles de higiene deseados. Estos sistemas pueden incluir contadores de partículas, sensores ambientales, alarmas y controles automatizados que ajustan el flujo de aire, la temperatura y otros parámetros según sea necesario.

5. Procedimientos de entrada y salida: las salas limpias suelen tener procedimientos designados de entrada y salida para minimizar la transferencia de contaminantes. Estos procedimientos a menudo implican esclusas de aire o antesalas que actúan como zonas de amortiguación, donde el personal puede cambiarse de ropa, eliminar partículas y controlar el flujo de aire antes de entrar o salir del área principal de la sala limpia.

En general, la producción en salas limpias es esencial para industrias que requieren un alto nivel de higiene, precisión y control de calidad, como la industria de la salud. Ayuda a garantizar la integridad del producto, el cumplimiento de las regulaciones, la seguridad de los empleados y un mejor control de procesos, lo que en última instancia conduce a una mejor calidad del producto y una mayor satisfacción del cliente.