A medida que la tecnología de fabricación de soplado, llenado y sellado (BFS por sus siglas en inglés) crece en popularidad, las empresas farmacéuticas y biológicas se ven obligadas a considerar nuevos desafíos en torno a la higiene.
El proceso de fabricación aséptica de los medicamentos por soplado, llenado y sellado (BFS) combina múltiples pasos críticos de la fabricación de medicamentos en un sistema racionalizado y automatizado. El primer paso de un proceso BFS es cuando el material plástico o de vidrio es extruido en un molde, formando un contenedor de dosis única. A continuación, el producto de fármaco líquido se introduce en el contenedor y se sella inmediatamente frente al ambiente. Todo esto se logra en un proceso integrado sin necesidad de intervención humana.
Las empresas farmacéuticas y de productos biológicos se están dando cuenta de las ventajas de esta tecnología. Con BFS, la dosificación del fármaco es más precisa y se limita el riesgo de contaminación por intervención humana. Esta tecnología se ha hecho cada vez más frecuente en los últimos 20 años a medida que es más reconocida por los organismos reguladores y la tecnología ha mejorado. Se espera que la fabricación con BFS experimente una tasa de crecimiento anual del 8 % entre 2019 y 2029. El crecimiento se atribuirá a las empresas farmacéuticas, así como a otros mercados terapéuticos emergentes, como el de los productos biológicos, que están llevando a cabo pruebas de compatibilidad y estabilidad con productos de grandes moléculas.
A medida que más empresas integran este proceso, se les encomienda el reto de mantener estrictos controles de contaminación biológica y de partículas. Aunque este proceso elimina el riesgo de contaminación humana, la formación del contenedor en línea con BFS crea una nueva fuente de partículas cuando el material es extruido y cortado. En otros procesos de fabricación, el contenedor se forma fuera de línea y puede ser esterilizado finalmente por calor de vapor o EtO antes de que entre en contacto con el fármaco. En un proceso BFS, la combinación de estos pasos elimina la oportunidad de esterilizar el contenedor antes de llenarlo.
Una solución es limpiar los contenedores con aire estéril de alta presión después de su formación para evacuar cualquier partícula suelta. La zona de producción en la que el fármaco esterilizado y el contenedor se exponen a las condiciones ambientales se denomina "zona crítica". Esta zona debe mantener un nivel de esterilidad de alta calidad porque el fármaco no se volverá a esterilizar antes de llegar al paciente. En el documento de orientación a la industria de la FDA, Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing--Current Good Manufacturing Practice, la agencia recomienda colocar una sonda de recuento de partículas cerca del área crítica para tomar muestras de aire continuas e implantar filtros de aire de partículas de alta eficiencia (HEPA por sus siglas en inglés) en sus condiciones de sala limpia.
La tecnología de soplado-llenado-sellado es una oportunidad fascinante y cada vez más fiable para la industria farmacéutica. Sin embargo, es un testimonio del sentimiento de que incluso cuando la innovación tecnológica resuelve un problema, también plantea nuevos retos.
