Un sistema de barrera estéril está a menudo presente (y exigido por la normativa) en la industria de empaquetado médico. El concepto de esterilización, o más bien su necesidad, existe desde hace mucho tiempo. A mediados del siglo XIX, Louis Pasteur, reconocido como uno de los padres fundadores de la microbiología, descubrió que los microorganismos eran la causa principal de la contaminación de los alimentos. Introdujo el calentamiento como método para eliminar los microorganismos. Esta misma teoría de la esterilización se ha aplicado una y otra vez, desde los alimentos hasta los medicamentos, pasando por los envases de uso médico.
Before diving right into the definition of a sterile barrier system, or SBS, and why this is of primary importance in the medical industry, let’s first discuss the difference between clean and sterile. Often, people use these terms interchangeably, but clean and sterile mean two very different things. Cleaning means to simply remove dirt and grime from a surface or item. Without using some type of sterilizing agent, the microorganisms (think viruses and bacteria) remain.
Un ejemplo fácil de esto es uno con el que probablemente todos estemos familiarizados, especialmente tras la pandemia de Covid-19. Piense en limpiar la encimera de la cocina con un paño limpio. El paño eliminaría la suciedad superficial. Pero si usa un paño desinfectante o un limpiador que diga “mata el 99,9 % de virus y bacterias”, también habrá esterilizado la encimera.
Pasemos ahora a los sistemas de barrera estéril, qué son y por qué son tan importantes en el empaquetado sanitario. Un sistema de barrera estéril se define como parte de la norma ISO 11607. ISO 11607 especifica los requisitos y métodos de prueba para los materiales usados y los propios sistemas de barrera estéril, así como los sistemas de barrera estéril preformados y los sistemas de empaquetado destinados a mantener la esterilidad hasta el punto de uso, que suele ser un centro médico, un quirófano o un laboratorio.
Cuando hablamos de un sistema de barrera estéril, necesitamos saber más sobre el papel que va a desempeñar. Por definición, un sistema de barrera estéril minimiza el riesgo de entrada de microorganismos y permite la presentación aséptica del contenido estéril. Sin embargo, cuando hablamos de un SBS, es importante entender la diferencia entre el empaquetado primario y un SBS más completo. Un sistema de barrera estéril implica la esterilización del envase en su totalidad, mientras que una barrera estéril primaria es el envase esterilizado que mantiene seguro un dispositivo o componente. Un SBS podría ser un kit quirúrgico que incluye varios dispositivos en una bandeja, con la bandeja dentro de una bolsa. El kit completo se esterilizaría tal cual, lo que lo convertiría en un SBS.
Ahora piense en un kit que no necesite esterilizarse por completo. Tal vez sólo uno o dos componentes del kit deban ser estériles. Pongámoslos en una bolsa estéril pequeña, luego en la bandeja y después en la bolsa más grande. En este caso, la barrera estéril primaria sería la bolsa estéril pequeña.
Por último, existe otro tipo de SBS definido en la norma ISO 11607: el sistema de barrera estéril preformado. Un SBS preformado es un sistema de barrera estéril que se suministra parcialmente montado para su llenado y cierre o sellado final. Un ejemplo de ello es una bolsa sellada por tres lados, pero que se deja abierta por el cuarto lado para su llenado y sellado.
Al fin y al cabo, cualquier tipo de empaquetado médico esterilizado se usa por una razón principal: la seguridad de los pacientes. Es una gran responsabilidad, por eso está tan regulada… y el empaquetado es solo una parte del proceso.
