Ahora que sabemos más cosas sobre el qué y el por qué del sistema de etiquetado UDI, veamos a continuación dónde, quién y “ahora qué”.
Colocación de un portaidentificador UDI en un dispositivo médico: El identificador UDI se puede aplicar en el empaquetado del dispositivo usando distintas técnicas, por ejemplo, impresión, marcado o identificación por radiofrecuencia (RFID). Para colocar el UDI en el propio dispositivo se prefiere el marcado directo en el caso de dispositivos reutilizables. Existen varios métodos para aplicar el marcado directo, como los métodos intrusivos (es decir, impresión matricial por puntos, grabado, marcado láser directo, etc.) y métodos no intrusivos (como fundición/forja/moldeado, unión por láser, estarcido, etiqueta adhesiva permanente, etc.).
Independientemente de dónde se coloque el UDI o qué tecnología se esté utilizando, es importante que los fabricantes de dispositivos y empaquetado se aseguren de que el UDI sea legible a lo largo de toda su vida útil esperada. Colocar el UDI en la etiqueta o en el dispositivo en sí no crea ningún impacto negativo en la relación beneficio-riesgo del dispositivo, y no se genera ningún impacto negativo en la estabilidad, biocompatibilidad y efectividad del dispositivo.
Armonización de las pautas de UDI en todo el mundo: Varias jurisdicciones han establecido o están en proceso de considerar implementaciones de sistemas UDI para una mejor trazabilidad de los dispositivos médicos. La UE (bajo la nueva MDR), la FDA norteamericana, Japón, China, Arabia Saudita y Corea del Sur ya han publicado normativas UDI. Australia, Canadá, Singapur e India están también estudiando implementar requisitos regulatorios similares.
La armonización de las pautas UDI entre diferentes jurisdicciones reguladoras en todo el mundo ha sido un auténtico desafío, habiéndose introducido variaciones significativas en las especificaciones UDID concretas de cada jurisdicción para cumplir con los requisitos de los sistemas de salud. El Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, International Medical Device Regulators Forum) ha desempeñado un papel clave en la armonización de la normativa UDI. El foro IMDRF ha organizado varios grupos de trabajo entre distintas jurisdicciones y ha elaborado desde 2013 cinco documentos guía para UDI destinados promover mayor coherencia en los requisitos de etiquetado en todo el mundo.
Los elementos fundamentales de un sistema UDI armonizado de acuerdo con la “Guía de aplicación del sistema de identificación de dispositivos únicos” publicada por el IMDRF son:
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Desarrollo de un sistema estandarizado de sistemas UDI.
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Colocación del marcado UDI en formatos legibles por humanos y máquinas en las etiquetas del empaquetado o el dispositivo.
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Envío de elementos de datos UDI básicos a una base de datos de identificadores de dispositivos únicos (UDID).
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Establecimiento de “modalidades de implementación y de transición” para garantizar una implementación fluida del sistema UDI.
Almacenamiento de información de dispositivos: ¿una base de datos UDI? De acuerdo con la “Guía de aplicación del sistema de identificación de dispositivos únicos” del IMDRF, la base de datos de identificación de dispositivos únicos (UDID) es una fuente designada para para proporcionar información de identificación de dispositivos. Los UDID, bajo diferentes jurisdicciones regulatorias, están diseñados como una base de datos maestra central de dispositivos médicos que contiene toda la información esencial para los dispositivos presentes en la jurisdicción, siendo accesibles con total libertad y de forma eficaz para todas las partes interesadas del sector sanitario. Las bases de datos UDI abarcan toda la jerarquía de niveles de empaquetado de un dispositivo médico (es decir, unidad de uso, envase base, niveles de empaquetado de orden superior), y la jerarquía debe estar vinculada a un dispositivo concreto, proporcionando una estructura jerárquica padre-hijo. Los fabricantes de dispositivos son responsables de la presentación inicial y de las correspondientes actualizaciones de la información en el UDID. (Base de datos UDI de dispositivos médicos de la FDA de EE. UU. ) ( Base de datos de dispositivos médicos de la UE)
Entidades emisoras de UDI: los estándares UDI ISO/IEC aceptados en todo el mundo los implementan organizaciones de ámbito mundial, conocidas como agencias/entidades emisoras de UDI, como las GS1, HIBCC e ICCBBA. Estas organizaciones tienen la responsabilidad de mantener la unicidad global de sus sistemas de codificación y de elaborar los criterios de UDI, además de facultar a los fabricantes poder elegir qué sistema utilizar.
¿Y ahora qué? Establecer los elementos fundamentales de un sistema UDI requiere que todas las partes relevantes tengan una comprensión clara de su papel para lograr los objetivos establecidos por el sistema UDI. Las autoridades reguladoras que pretendan establecer un sistema UDI son responsables de establecer los requisitos regulatorios básicos y la visión del sistema UDI como estándar global. Las agencias/entidades emisoras acreditadas o reconocidas por las autoridades reguladoras son responsables de definir las especificaciones generales de UDI basadas en estándares internacionales relevantes. Los fabricantes son responsables de crear y mantener sus UDI únicos a escala mundial para sus dispositivos médicos, siguiendo las especificaciones de la agencia emisora. Los distribuidores, importadores, farmacias minoristas, proveedores de atención médica y usuarios contribuyen significativamente a mejorar el potencial del sistema UDI como estándar esencial para facilitar la identificación adecuada del dispositivo a través de la distribución y el uso con los pacientes.
