Estamos atravesando una crisis sanitaria mundial sin precedentes en nuestra vida. Se trata de una pandemia mundial que requiere una respuesta internacional. Por ello, resulta aún más importante comprender la armonización mundial de las mejores prácticas en la industria de la atención sanitaria.
La normativa mundial sobre dispositivos médicos está evolucionando rápidamente. Las naciones emergentes se centran en el fortalecimiento de sus sistemas de regulación para proporcionar a sus fabricantes locales una ventaja competitiva en el escenario global. Además, este enfoque ofrece un ámbito común a los fabricantes extranjeros en nuevos países para beneficiar a los pacientes.
Los países del Grupo de Tareas de Armonización Mundial (Global Harmonization Task Force, GHTF) (es decir, Estados Unidos, la Unión Europea, Japón, Canadá y Australia) encabezan los esfuerzos por promover la reglamentación de los dispositivos médicos. Al mismo tiempo, China, India, Brasil, Corea del Sur, Rusia y los estados miembros de la ASEAN están enmarcando sus respectivas regulaciones nacionales para estar en línea con estas mejores prácticas globales. También participan cada vez más activamente en los esfuerzos de armonización.
Los países del Grupo de Tareas de Armonización Mundial (Global Harmonization Task Force, GHTF) (es decir, Estados Unidos, la Unión Europea, Japón, Canadá y Australia) encabezan los esfuerzos por promover la reglamentación de los dispositivos médicos. Al mismo tiempo, China, India, Brasil, Corea del Sur, Rusia y los estados miembros de la ASEAN están enmarcando sus respectivas regulaciones nacionales para estar en línea con estas mejores prácticas globales. También participan cada vez más activamente en los esfuerzos de armonización.
Hay varios organismos reguladores mundiales y regionales que trabajan en pro de la armonización de la reglamentación de los dispositivos médicos a nivel internacional. Entre estos organismos se encuentran el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF), el Foro de Cooperación Económica Asia-Pacífico para el Desarrollo en Ciencias de la Vida (Asia Pacific Economic Cooperation-Life Science Innovation Forum, APEC-LSIF), el Grupo de Trabajo para la Armonización en Asia (Asian Harmonization Working Party, AHWP) y el Comité de Dispositivos Médicos de la ASEAN (ASEAN Medical Device Committee, AMDC). Los objetivos de la armonización reglamentaria son: 1) mejorar la seguridad del paciente y 2) ayudar a aumentar el acceso a tecnologías médicas seguras, eficaces y clínicamente beneficiosas en todo el mundo. Las organizaciones que desarrollan estándares globales, como ISO, IEC, CEN, CENELEC y ASTM, se esfuerzan por armonizar las directrices de los dispositivos médicos en consulta con los organismos de estándares nacionales.
En febrero de 2019, el comité técnico de la ISO, ISO/TC 198 'Esterilización de Productos Sanitarios' publicó la segunda edición de la ISO 11607: 2019 "Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente", Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estéril y sistemas de empaquetado y Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje.
El CEN, la organización europea de elaboración de estándares, puso a disposición las versiones EN ISO como EN ISO 11607-1: 2020 y EN ISO 11607-2:2020 en enero de 2020. Tras una transición de seis meses, estas versiones se consideran actualizadas en Europa a partir del 31 de julio de 2020 (fecha de publicación). Las versiones EN ISO e ISO son idénticas excepto por el preámbulo europeo.
Consideraciones importantes de 11607-1/2: 2014 frente a 11607-1/2: 2019 que ayudan a la armonización mundial incluyen:
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Varias definiciones se alinean con la última versión de la ISO 11139;
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Se ha añadido el apartado 7 (Requisitos para la evaluación de la usabilidad para la presentación aséptica);
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Se han añadido requisitos para la inspección de la integridad del sistema de barrera estéril antes de su uso;
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Se ha añadido un nuevo subapartado con requisitos de revalidación de acuerdo con la norma ISO 11607-2;
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Se ha actualizado el anexo B y se han añadido o eliminado varios métodos de prueba nacionales, internacionales y europeos;
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Se ha añadido un nuevo Anexo D con consideraciones ambientales;
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Se ha añadido un nuevo anexo E con una propuesta de orientación sobre las formas de diferenciar un sistema de barrera estéril de un empaquetado protector;
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Se han añadido los términos y definiciones de "variable del proceso", "parámetro del proceso" y "vigilancia de los procesos" (Parte 2);
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Se ha dejado de utilizar la terminología de los parámetros de proceso "críticos" y se ha introducido el concepto de especificación de proceso para incluir todos los elementos requeridos para fabricar un producto que cumpla sistemáticamente las especificaciones (Parte 2).
En conclusión, la armonización de los reglamentos/estándares sobre dispositivos médicos es esencial para 1) reducir el tiempo de introducción de nuevas tecnologías en el mercado, 2) reducir el coste de comercialización del producto, 3) mejorar la eficiencia del gobierno, 4) facilitar el comercio y ampliar el acceso al mercado, y 5) mejorar la protección de la salud pública.
A pesar de todas las necesidades, sigue habiendo varios problemas para lograr la armonización de los reglamentos de los dispositivos médicos: 1) Diversidad cultural, lingüística, política, económica, racial y religiosa; 2) Diferentes capacidades, experiencia, infraestructuras y finanzas en materia de reglamentación; 3) Conjunto variado de sistemas de reglamentación, diferencias de filosofía; 4) Expectativas crecientes y variadas en materia de tecnología médica; 5) Dificultades para que los interesados lleguen a un consenso sobre las iniciativas de armonización; 6) Complejidad general de los productos y del mercado; 7) Falta de mano de obra capacitada y falta de compromiso político; etc.
La superación de estos retos mediante una cuidadosa cooperación, colaboración y coordinación a nivel mundial en varios niveles de la cadena de valor es fundamental para alcanzar el objetivo humanitario de proporcionar una atención sanitaria de alta calidad a los que la necesiten, cuando la necesiten, sin ningún tipo de compromiso.
