Bajo diversas jurisdicciones reguladoras de dispositivos médicos en todo el mundo, se está desarrollando el sistema de identificación única de dispositivos (UDI, Unique Device Identification) para facilitar la identificación adecuada de dispositivos médicos durante su distribución y uso. Los proveedores de atención médica, distribuidores, organizaciones de grupos de compras, pagadores, investigadores y otros están utilizando UDI para mejorar la eficiencia de la cadena de distribución, rastrear dispositivos médicos en el historial médico electrónico, incluido el seguimiento y la localización, para la investigación de efectividad comparativa, adquisición electrónica y muchos otros tipos de información. Este artículo, el primero de una serie dividida en dos partes, le brindará una descripción general rápida de los conceptos básicos de lo que es UDI y su importancia en el proceso de seguimiento y localización para las empresas de dispositivos médicos. Vamos a hablar en esta parte de los conceptos básicos, qué es y por qué es importante.
Qué es un sistema UDI: A El sistema de identificación de dispositivo único está destinado a proporcionar una identificación positiva unificada y armonizada de los dispositivos médicos a nivel mundial a través de su distribución y uso, lo que requiere que la etiqueta lleve un identificador de dispositivo único a nivel mundial que se gestione mediante identificación automática y captura de datos, y si corresponde, con una interpretación legible por humanos basada en estándares, con el UDI-DI (identificador de dispositivo) de dicho identificador alineado también con una base de datos UDI pública particular de la jurisdicción pertinente.
Componentes de un sistema UDI: Un sistema UDI básico consta de dos identificadores numéricos o alfanuméricos: identificador de dispositivo (UDI-DI) e identificador de producción (UDI-PI).
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Un identificador de dispositivo (DI) es una parte fija y obligatoria de un sistema UDI que identifica la configuración del producto/envase específico del fabricante y se utiliza como "clave de acceso" a la información almacenada en una base de datos UDI. Las diferentes entidades emisoras de UD poseen sus propias configuraciones de identificadores de dispositivo (es decir, UDI-DI puede incluir el GTIN GS1 o el número de artículo comercial global, HIBC-UPN o el número de producto universal, o ICCBBA ISBT 128-PPIC o el código de identificación del producto del procesador).
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Un identificador de producción es un código que identifica la unidad de producción del dispositivo e incluye el lote o número de lote, número de serie, fecha de caducidad, fecha de fabricación y/o versión del software de un dispositivo médico (SaMD), etc.
Beneficios de un sistema UDI para dispositivos médicos: El sistema UDI ofrece todo una serie de beneficios al conjunto de la industria, desde reguladores, consumidores y proveedores de atención médica hasta los sistemas de atención médica al permitir:
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Detección más rápida de dispositivos médicos defectuosos
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Retiradas de producto más rápidas de dispositivos médicos defectuosos
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Reducción de errores médicos por parte de los profesionales sanitarios
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Reducción de la falsificación de dispositivos
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Tratamiento mejor informado del paciente
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Mejor evaluación del rendimiento del dispositivo
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Gestión de inventario mejorada
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Más tiempo dedicado por los médicos a los pacientes
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Un sistema mundial de identificación de dispositivos médicos
Apuesto a que tiene curiosidad por saber más cosas de la mecánica y el impacto que representa UDI. Esté atento, habrá una segunda parte que profundizará más en estas líneas.
Fuente de la imagen: Administración de Fármacos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA)
