En medio de una pandemia que se propaga por todo el mundo, las empresas farmacéuticas están cada vez más alertadas sobre los peligros y riesgos de la contaminación de los productos farmacéuticos. La reciente destrucción ordenada por la FDA de 60 millones de dosis de vacunas es un ejemplo muy destacado. Una fuente de contaminación es la generación de partículas. Las empresas farmacéuticas están investigando un control más inteligente de partículas con la esperanza de reducir o eliminar específicamente las partículas en los productos inyectables.
Las partículas pueden ser de dos tipos:
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Visibles: las partículas son mayores o iguales a 100 micrones
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Sub-visibles: las partículas son menores o iguales a 100 micrones.
Las fuentes de partículas pueden ser inherentes, intrínsecas o extrínsecas. Pueden introducirse como parte del proceso en sí o de fuentes externas, como materiales de empaquetado. La generación de partículas también puede afectar a la respuesta biológica de un paciente. Por ejemplo, la presencia de partículas en el sistema vascular puede causar bloqueo, émbolos o acumulación o daño crónico a los órganos. En el caso de partículas extravasculares, puede afectar a la respuesta inmunitaria en los pacientes y puede causar daño tisular.
Como era de esperar, existen varios estándares regulatorios que especifican los requisitos para el control de partículas en aplicaciones farmacéuticas. La lista de requisitos es larga. El principal estándar a evaluar es ISO 11040-7, Jeringas precargadas - Parte 7: Sistemas de envasado para jeringas esterilizadas sub ensambladas listas para llenar. Anteriormente cubrimos ese estándar con más detalle aquí. Otros estándares, como USP788 (inyecciones) y USP789 (oftálmico), especifique el número y el tamaño de las partículas permitidas dentro de un envase de fármaco. Las partículas se cuentan típicamente a través de dos métodos, una prueba de oscurecimiento por luz o una prueba microscópica.
Durante el proceso de producción de jeringas precargables, el tubo de la jeringa se mueve en un ambiente aislado o controlado. La tapa se despega y se retira del recipiente de la jeringa, generalmente mediante un proceso robótico. Debe destacarse que la generación de partículas se minimiza durante este proceso de pelado. Aquí es importante la selección correcta del material. El revestimiento del material de la tapa puede ayudar a reducir el desprendimiento de partículas, como se describe en nuestra evaluación técnica de retirada de la tapa.
Mantener un entorno altamente estéril durante todo el proceso de administración del fármaco es de vital importancia. Esto incluye la selección de un sistema de barrera estéril sin concesiones. Dado que todo el proceso del fármaco es tan largo (tarda años entre el desarrollo y el lanzamiento final), las empresas farmacéuticas confían en su red de socios para interpretar los procedimientos regulatorios y poner en práctica los estándares en el proceso de fabricación. La tragedia de la historia de la destrucción de la vacuna es un gran recordatorio de cuánto está en juego.
