ISO 11040-7: Embalaje en proceso de envases farmacéuticos y de jeringas precargadas

Aquellos que estamos en los sectores de dispositivos médicos y empaquetado sanitario, tanto los que acaban de empezar como los que llevan 30 años en el campo como yo, entendemos la ISO 11607.

La vivimos y respiramos cada día. Tanto si estamos considerando el dispositivo en sí, como el diseño del envase, la selección de un material o la esterilización y el transporte, la ISO 11607 es nuestra guía.

Un estándar similar, aunque menos conocido, de la familia ISO es ISO 11040. Este estándar de ocho partes se refiere a jeringas precargadas (o precargables). La parte 7 está específicamente dedicada al empaquetado. Aunque la parte 7 es relativamente corta, quería desglosar algunos puntos sencillos que me resultaron especialmente interesantes y que valía la pena aclarar.

Los 3 aspectos principales que debe saber sobre la ISO 11040-7: Embalaje en proceso de envases farmacéuticos y de jeringas precargadas

1. En la introducción, la norma establece que el diseño del envase y el material deben ser compatibles con el proceso del cliente. Entonces, ¿qué significa exactamente el proceso del cliente? Según mi experiencia, he visto ejemplos de proceso manual y automatizado, así como llenado, pelado y montaje asépticos tanto por humanos como por robots. La comparación entre procesos humanos manuales y procesos mecánicos automatizados es quizás la más sencilla. Piense solo en el diseño de empaquetado y en lo que podría ser diferente en ambos casos. La fuerza de pelado, la ubicación del pelado, si se está aplicando calor antes del pelado, el tamaño del agarre, la consistencia del envase... todo esto se vería afectado en función del proceso que se esté utilizando.

2. Los términos descontaminación y esterilización se utilizan en todo el documento ISO, y he oído que se utilizan indistintamente en la industria. Debemos ser cautos al utilizarlos, ya que existen distinciones o implicaciones claras para cada uno de ellos. En pocas palabras, la descontaminación se refiere a todo lo exterior. Por ejemplo, el exterior de la jeringa o la parte superior de la tapa. Por otro lado, la esterilización se utiliza cuando se habla del contenido interior, como el receptáculo del cilindro y las propias jeringas. La descontaminación se realiza normalmente con peróxido de hidrógeno vaporizado o VHP, mientras que el óxido de etileno sigue siendo la modalidad de esterilización más popular para los cilindros de jeringas precargadas.

3. Merece la pena destacar la sección 4.1.3, ya que ofrece orientación sobre el procesamiento de cada componente principal de un cilindro de jeringa precargada, incluidos: a. cilindros, tapas y revestimientos internos; b. receptáculos; y c. bolsas protectoras. Los pasos de cada componente se aplican tanto al fabricante como al cliente y se pueden utilizar como una “hoja de verificación” rápida de los pasos más comunes del proceso.

Dato curioso: En algunos documentos ISO, cuando se refieren a lámina de aluminio, como hacen en la sección 3.2, puede ser un término alternativo para película o sustrato, como se usa comúnmente en toda Europa. El revestimiento interno rara vez está hecho de lámina de aluminio, como sabemos en la industria.

Como miembro técnico de Oliver, y alguien que ha estado profundamente implicado en las normas y reglamentos de nuestro sector, es mi trabajo entender e interpretar documentación como la ISO 11040 y otras. Un buen socio de empaquetado debería hacerlo por usted, así que asegúrese de elegir a sus socios de forma inteligente. Solo puede servir para facilitar el proceso a largo plazo.