La selección del empaquetado adecuado para dispositivos médicos requiere una comprensión completa del rendimiento y de los requisitos de la aplicación para preservar tanto la funcionalidad como la seguridad. Hay un montón de consideraciones a tener en cuenta a la hora de iniciar el proceso de empaquetado, cada una de las cuales es crucial para preservar la integridad del dispositivo. Desde las dimensiones hasta los métodos de esterilización, presentamos aquí un desglose de lo que debe considerarse al elegir un empaquetado médico.
Tamaño, peso y geometría
Los dispositivos médicos presentan todo tipo de formas y tamaños. Comprender el tamaño y el peso del dispositivo es imperativo para garantizar su protección, desde grande y voluminoso hasta pequeño y elegante. Un envase de tamaño insuficiente o excesivo puede poner en riesgo la integridad de la barrera estéril. Las perforaciones, el deslizamiento del sellado y el agrietamiento por flexión son fallos típicos, por nombrar algunos, que pueden ocurrir cuando un envase está sometido a tensión.
La geometría del dispositivo también es un dato esencial cuando se trata de posibles defectos en el empaquetado. Es necesario reconocer cualquier borde áspero o componente afilado para garantizar que se utilicen los materiales de empaquetado correctos. La negligencia en este factor puede, nuevamente, ponerlo en riesgo de sufrir fallos en el empaquetado y alguna rotura en el sistema de barrera estéril. Por ejemplo, si está diseñando un sistema de empaquetado para proteger contra un dispositivo afilado, una solución que se puede considerar es usar un material más resistente, como una bolsa de nailon.
Aseptic Presentation
Los profesionales sanitarios usan técnicas de transferencia aséptica para evitar la exposición de un dispositivo estéril a los agentes microbianos. Es importante considerar la usabilidad y si es necesario rasgar o despegar el envase.
Esterilización
La esterilización es a menudo lo primero en lo que piensa la gente al imaginar un empaquetado médico. El método (modalidad) de esterilización desempeña un papel importante no sólo a la hora de garantizar que se entregue un dispositivo limpio, sino también en las decisiones sobre los materiales de empaquetado. Es importante saber qué tipo de modalidad es necesaria y si se requiere o no un sustrato transpirable.
Distribución
¿Qué canales de distribución se usarán para el envío de su producto? Considere los aspectos climáticos y las altitudes a las que el dispositivo puede estar expuesto durante el transporte. Comprender los peligros de la distribución en las primeras etapas del proceso de desarrollo y diseñar tanto el empaquetado primario como el secundario para proteger el producto contra esos peligros atenuará el riesgo de fallos en las pruebas posteriores.
Barrera
¿Su dispositivo es sensible a la humedad, el oxígeno y/o la luz? No hay problema. Elegir el laminado barrera adecuado puede resultar útil. Las películas de barrera para empaquetado de barrera estéril suelen estar estructuradas con diversos materiales que cumplen diversos requisitos protectores y funcionales. Las capas de óxido de aluminio protegen contra la humedad no deseada y la exposición al oxígeno. El aluminio ofrece la misma protección, además de la exposición a la luz. Se puede optar por una estructura laminada completa en función de otras necesidades, como el nailon para una mayor resistencia a las perforaciones y capas selladoras que sean compatibles con otras películas de bolsas o sustratos de bandejas.
Desde la protección contra bordes afilados hasta la protección contra factores ambientales, el camino para encontrar el empaquetado médico adecuado implica decisiones esenciales en cada paso del camino. Al considerar meticulosamente estos factores, seleccionar el empaquetado médico culmina en la protección del dispositivo y, en última instancia, en la seguridad del paciente.
