ASTM frente a ISTA: Qué considerar al elegir su método de prueba de tránsito
La industria de empaquetado médico está bien familiarizada con la Parte 1 de la norma ISO 11607 , que establece: "El sistema de empaquetado deberá proporcionar una protección adecuada a todos los sistemas de barrera estériles y al contenido estéril frente a los riesgos de manipulación, distribución y almacenamiento". Se utilizan ampliamente dos estándares de prueba en la industria de dispositivos médicos (y están reconocidos por la FDA) para cumplir con los requisitos de la norma ISO 11607: ISTA 3A y ASTM D4169. Son prácticas estándar de consenso que proporcionan una base para simular, en un laboratorio, la capacidad de los empaquetados de dispositivos médicos para soportar fuerzas dinámicas en el peor de los casos dentro de un entorno de distribución, incluyendo: choques y vibraciones, compresión, temperatura, humedad, modo de transporte y cambios de presión. Entonces, si ambos estándares se utilizan ampliamente, ¿cuál es la diferencia? ¿Cómo saber cuál elegir? Aquí hay una figura que compara cómo se interpretan las fuerzas dinámicas a partir de los dos estándares:
| Orden |
ASTM D4169, DC13, AL1 |
ISTA 3A (caja estándar) |
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Acondicionamiento |
Acondicionamiento climático
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Acondicionamiento climático
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1 |
Caída (Programa A)
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Caídas
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2 |
Compresión (Programa C)
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Compresión
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3 |
Vibración de desplazamiento fijo (Programa F)
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Vibración de desplazamiento fijo
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4 |
Gran Altitud (Anexo I, empaquetado no poroso)
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Gran Altitud (empaquetado no poroso)
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5 |
Vibración aleatoria, camión (Anexo E)
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Vibración aleatoria (con carga superior)
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6 |
Vibración aleatoria, camión (Anexo E)
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Vibración aleatoria (sin carga superior)
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7 |
Impacto Concentrado (Anexo J)
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Impactos concentrados
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8 |
Caída (Programa A)
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Caídas
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Una de las preguntas más frecuentes que reciben los laboratorios de conformidad en el empaquetado es “¿qué método de prueba es más riguroso: ISTA 3A o ASTM D4169, DC13?” Desafortunadamente, no existe un consenso en la industria sobre esa cuestión, y elegir qué método es representativo del “peor caso” depende del sistema de empaquetado del producto. Mi consejo es comprender las diferencias entre los dos estándares y aplicarlas a su diseño específico.
Por ejemplo, si un sistema de empaquetado de productos consta de bolsas flexibles de barrera única en un expedidor, podemos determinar que las fuerzas dinámicas de compresión solo serán absorbidas por las esquinas del expedidor antes de afectar el dispositivo porque las bolsas flexibles no soportan carga. La vibración aleatoria ISTA 3A, que incluye carga superior, puede no ser la selección de método de prueba adecuada ya que introduce fuerzas dinámicas innecesarias en el entorno de prueba. En el otro extremo del espectro, si un sistema de empaquetado consta de bandejas termoformadas rígidas de doble barrera dentro de una caja de cartón y un expedidor, podemos determinar que las fuerzas de compresión serán absorbidas por múltiples niveles del empaquetado para proteger el dispositivo. Sin embargo, el dispositivo puede ser frágil (por eso utilizamos más materiales de empaquetado), por lo que puede ser más vulnerable a los golpes causados por las pruebas de caída. En este caso, ISTA 3A puede ser el método de prueba más apropiado para simular un escenario realista en el peor de los casos.
Hay muchos elementos que podrían afectar el éxito de sus actividades de pruebas de tránsito: considere las características de rendimiento del sistema de empaquetado de su producto antes de seleccionar un estándar para que pueda justificar la elección de un estándar sobre el otro. Como regla general, una vez que haya seleccionado un estándar para una configuración o familia de productos específica, manténgalo. La FDA busca coherencia, por lo que cambiar los estándares utilizados puede generar una señal de alerta: ¿Por qué habrán cambiado?
Nota: esta es la opinión independiente de los expertos técnicos de PCL y no la opinión de ASTM o ISTA
