Qué esperar de la norma ISO 11607-3

Introducción

La norma ISO 11607 ha sido durante mucho tiempo el estándar de consenso para el empaquetado de dispositivos médicos esterilizados de forma definitiva, proporcionando un valor significativo para los fabricantes de dispositivos médicos, fabricantes de empaquetado estéril, sistemas de atención médica y reguladores desde que se publicó inicialmente en 1997. En 2006, la norma se revisó en dos documentos para proporcionar una mayor y mejor claridad en el diseño de empaquetado y la validación de procesos. La norma ISO 11607-1 contiene requisitos de consenso para el diseño de barreras estériles, materiales, rendimiento, estabilidad y facilidad de uso, mientras que la norma ISO 11607-2 cubre los requisitos para la validación y los controles de procesos. Ahora, en 2025, está en marcha una mayor expansión de la norma ISO 11607.

¿Por qué?

Al considerar el proceso de desarrollo de un sistema de barrera estéril fiable, el cierre del envase es un proceso crítico. Para garantizar un nivel adecuado de rigor técnico, se debe realizar una actividad de desarrollo de proceso sólida durante la validación del proceso de sellado térmico. La norma ISO 11607-2 requiere el desarrollo de procesos y existe una guía en el Anexo informativo A sobre los aspectos del desarrollo de procesos. Se puede encontrar orientación adicional sobre el desarrollo de procesos en ISO TS 16775. Sin embargo, no existe un estándar de consenso que respalde esta parte específica (y crítica) del desarrollo de un sistema de barrera estéril.

Además, es común que los fabricantes transfieran operaciones, las amplíen o retiren y sustituyan equipos de sellado. Un método de consenso para documentar la equivalencia de un proceso de sellado en una o más máquinas puede conducir a mejorar la eficiencia en la optimización de recursos al expandir o evolucionar las operaciones.

Este es el terreno que el nuevo elemento de trabajo para la norma ISO 11607-3 pretende cubrir.

Qué/Alcance

La norma ISO 11607-3 está dirigida a los fabricantes del sector dedicados al diseño y desarrollo de sistemas de barrera estériles y procesos de termosellado, como fabricantes de dispositivos médicos y fabricantes de empaquetado estéril. Las actividades de desarrollo de procesos de consenso pueden aportar valor a estos grupos que están desarrollando y utilizando equipos de termosellado en una amplia gama de plantas de fabricación. Además, el contenido de consenso de la norma ISO 11607-3 para demostrar la equivalencia de los procesos de termosellado proporcionaría valor a las empresas para optimizar los recursos y aprovechar mejor las pruebas anteriores.

Si bien la norma ISO 11607-3 busca crear un estándar de consenso riguroso en torno al desarrollo de procesos y la equivalencia de procesos para el termosellado, se reconoce que no será el único enfoque científicamente aceptable para cualquiera de los temas. La norma estará disponible para aquellos que quieran beneficiarse de ella, sin embargo, se pretende que su adopción siga siendo completamente voluntaria.

¿Qué pasa después?

El desarrollo de la norma ISO 11607-3 sigue el proceso de 3 años para el desarrollo de normas ISO. Actualmente el documento se encuentra en fase de comisión. Durante la fase de comisión, se crea un borrador inicial y se distribuye una votación entre los comités de grupos espejo de cada uno de los países participantes, quienes posteriormente tienen la oportunidad de proporcionar comentarios sobre el contenido del documento al grupo de trabajo de la ISO. El grupo de trabajo ISO tendrá entonces que resolver todos los comentarios recibidos. Se ha completado la votación preliminar de la comisión ISO 11607-3 y la resolución de los comentarios está en proceso. Si se resuelven los comentarios, podría convertirse en un Proyecto de Norma Internacional, o DIS (Draft International Standard), a principios de este verano, con vistas a publicarse como norma en 2026.