Este artículo es la cobertura oficial de Oliver de la cambiante Normativa de Dispositivos Médicos (MDR) en Europa. Se agregarán nuevos conocimientos en la parte superior de la página. Marque esta página como favorita y regrese para mantenerse actualizado sobre las últimas noticias e información sobre los cambios de MDR.
¿Cuándo debe producirse la transición ahora?
El 18 de febrero de 2023, el Parlamento Europeo y el Consejo votaron para aprobar otro retraso en la transición de MDR para evitar escasez. Estas extensiones brindan a las empresas de dispositivos más tiempo para cumplir con los nuevos requisitos. El nuevo período de transición ahora se extiende a:
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Mayo de 2026 para dispositivos implantables hechos a medida de Clase III
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Diciembre de 2027 para dispositivos implantables Clase III y Clase IIb
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Diciembre de 2028 para dispositivos no implantables de Clase I, Clase II y Clase IIb
La votación del consejo también eliminó la disposición de fecha de "venta" que estaba destinada a impulsar dispositivos más antiguos a través de la cadena de distribución. Al eliminar el requisito de "venta", el consejo reduce el riesgo de escasez futura y evita el desperdicio innecesario de dispositivos destruidos.
¿Cómo se retrasa el MDR?
Ha habido algunos retrasos en la implementación de ciertos aspectos del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) en Europa debido a una variedad de factores, incluida la pandemia de COVID-19 y la complejidad de la regulación. El MDR estaba originalmente programado para entrar en vigor en mayo de 2020, pero se pospuso hasta mayo de 2021 para dar a los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes interesadas más tiempo para prepararse para los cambios.
En mayo de 2021, el MDR entró en vigor oficialmente, pero aún existen desafíos en curso relacionados con su implementación, como retrasos en el proceso de certificación de algunos dispositivos médicos y escasez de organismos notificados que estén autorizados para evaluar la conformidad de los dispositivos médicos.
Como resultado, la Comisión Europea ha propuesto extensiones adicionales del período de transición para ciertos dispositivos médicos, lo que daría a los fabricantes más tiempo para cumplir con los nuevos requisitos.
¿Qué es el MDR en Europa?
El Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) incluye requisitos específicos para el empaquetado de dispositivos médicos destinados a garantizar la seguridad y la eficacia de los dispositivos. El reglamento se aplica a todos los tipos de dispositivos médicos, incluidos los estériles o no estériles, reutilizables o de un solo uso, y los que se entregan al usuario final en forma terminada o requieren montaje.
Algunos de los requisitos clave relacionados con el empaquetado bajo el MDR incluyen:
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Requisitos generales de seguridad y rendimiento: El empaquetado de dispositivos médicos debe diseñarse, fabricarse y empaquetarse de tal manera que garantice la seguridad y el rendimiento del dispositivo. Esto incluye requisitos para las características físicas de los materiales de empaquetado, como su resistencia y durabilidad.
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Requisitos de esterilización: Para dispositivos médicos destinados a ser estériles, el empaquetado debe diseñarse y fabricarse de tal manera que mantenga la esterilidad del dispositivo hasta que se use.
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Requisitos de etiquetado: El MDR requiere que el empaquetado de dispositivos médicos esté debidamente etiquetado con cierta información, incluido el propósito previsto del dispositivo, las instrucciones de uso y cualquier precaución o advertencia que sea necesaria para garantizar que el dispositivo se use de manera segura y efectiva.
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Requisitos medioambientales: El empaquetado de dispositivos médicos debe diseñarse y fabricarse de manera ambientalmente responsable, teniendo en cuenta el impacto del empaquetado en el medio ambiente a lo largo de su ciclo de vida.
En general, los requisitos de MDR para el empaquetado de dispositivos médicos tienen como objetivo garantizar que los dispositivos médicos se empaqueten y etiqueten de manera segura y efectiva, y que el empaquetado en sí no presente ningún riesgo adicional para los pacientes o usuarios finales.
