MDR ha sido parte de nuestro vocabulario desde 2017. Se pospuso el año pasado, pero finalmente ha llegado el momento. El 26 de mayo de 2021, finalmente se implementará el Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (o EU MDR). Desde el anuncio de este nuevo reglamento, todos los organismos notificados y los fabricantes de dispositivos médicos de Europa se han estado preparando activamente. A estas alturas, las partes interesadas son conscientes de lo que se debe hacer. Pero dicho esto, es una regulación extensa, por lo que también conocemos empresas que se preguntan si han interpretado correctamente el MDR y, lo que es más importante, si lo cumplen o no.
El año pasado, organizamos un seminario web llamado MDR: Principales cosas que necesita saber como ingeniero de empaquetado. El seminario web presentó una descripción general práctica del MDR y cómo se aplica al proceso de empaquetado. Con el lanzamiento del MDR, estamos resumiendo los 5 cambios clave discutidos en el seminario web.
- Los organismos notificados tienen más responsabilidad en el MDR, lo que quedará claro a medida que comiencen a inspeccionar más a los fabricantes de dispositivos médicos. Esto podría llevar a que los FDM se vuelvan más conservadores a medida que los organismos notificados profundizan en las auditorías y revisiones.
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Habrá un mayor énfasis en el análisis de la manipulación y el almacenamiento hospitalarios para comprender mejor la dinámica del empaquetado en estas ubicaciones. El empaquetado en el último kilómetro también recibirá más atención. Esto podría dar lugar a cambios iniciales en el diseño de empaquetado.
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La presentación aséptica ha sido un punto focal en la industria durante muchos años, pero será aún más importante con el nuevo MDR.
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Hay dos partes en el reglamento que están dedicadas a la validación, lo que conducirá a un aumento en la demanda de documentación de validación.
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Finalmente, el nuevo MDR incluirá requisitos de etiquetado actualizados; o, por ejemplo, mostrar la diferencia entre una barrera estéril y una barrera protectora. La Sterile Barrier Association (SBA) ha presentado documentación sobre estos símbolos con ideas sobre cómo aplicar los símbolos con diferentes tipos de empaquetado. En su sitio web, puede encontrar documentos con más información, incluido el Documento de orientación EN ISO 15223-1 nuevos símbolos para SBS (Ref: 201908-1 v5).
Estos son los cambios de alto nivel que son importantes para el empaquetado. Sin embargo, si ISO 11607 es su norma estándar, ya estará a la vanguardia, con formas de reducir el riesgo del paciente.
Simplemente recuerde, estamos todos juntos en esto mientras trabajamos para interpretar e implementar el nuevo MDR. Si desea obtener más información sobre el MDR y el empaquetado, consulte los siguientes recursos:
