Si usted es un fabricante de dispositivos médicos (FDM) o trabaja en una industria de apoyo al mercado global de dispositivos médicos, probablemente esté familiarizado con la fecha 15 de mayo de 2020. Es entonces cuando la transición de tres años al documento que rige el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) (adoptado por el Parlamento Europeo en 2017), llega a su fin. Todo fabricante de dispositivos médicos que comercializa productos en la UE se ve afectado por el MDR.
La Directiva de Dispositivos Médicos, vigente anteriormente, entró en vigor en 1993. El MDR 2017 presenta dos condiciones significativas que no existían en 1993. Abordar estas brechas críticas daría forma a la manera en que se va a gestionar la industria en lo sucesivo, específicamente 1) la introducción (y la subsiguiente explosión) de la tecnología y el software como algo intrínseco al uso de dispositivos médicos, y 2) la demanda de transparencia, información técnica y trazabilidad. Estas necesidades generales y las preocupaciones sobre la seguridad de los pacientes han marcado el comienzo y seguirán afectando al proceso de aprobación de todos los FDM que atienden el mercado de la UE.
La naturaleza transformadora del MDR y su plazo de entrada en vigor, que se aproxima rápidamente, suscitan muchas preguntas. Dondequiera que su organización se encuentre en el espectro de conocimiento e implementación de los nuevos y estrictos requisitos, hemos preparado algunos recursos que pueden ayudarle a evaluar su preparación y planificar los siguientes pasos.
Oliver Healthcare Packaging continuará haciendo un seguimiento e informando sobre los desarrollos destacables del MDR.
