La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) comenzó a regular los dispositivos médicos en 1976, cuando el presidente de EE. UU., Gerald Ford, promulgó la Ley de Enmiendas de Dispositivos Médicos (MDAA) a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938. A partir de esas enmiendas, la FDA redactó propuestas de normas para garantizar que los dispositivos médicos cumplieran con la MDAA. El conjunto de reglas finalizadas se promulgó en 21 CFR Partes 800-1299. Ese código federal marcó el comienzo de las clasificaciones de dispositivos médicos de la FDA según el nivel de riesgo para los usuarios finales: Clase I, II y III.
Si bien se ha mantenido la base para cada nivel de clasificación, las Enmiendas de 1976 desencadenaron una compleja evolución normativa y legislativa. La FDA tardó años en desarrollar y finalizar las reglas necesarias para cumplir con la ley. A pesar de muchos paneles de clasificación de la FDA y reuniones públicas en el trabajo durante ese período, muchos dispositivos habían salido al mercado sin revisar.
Ese sinuoso camino fue redirigido con la Ley de Dispositivos Médicos Seguros de 1990 (SMDA). La SMDA requirió que la FDA revisara y clasificara los dispositivos médicos que se habían pasado por alto durante los años transcurridos entre las enmiendas y las reglas finales. La SMDA también mejoró la vigilancia posterior a la comercialización de dispositivos médicos implantados de forma permanente, permitió retiradas del mercado por parte de la FDA y definió el programa 510k para dispositivos que buscan clasificación por equivalencia sustancial (un nuevo dispositivo modificado a partir de un dispositivo previamente aprobado). La SMDA supuso un volumen formidable de trabajo retroactivo que resultó en un progreso renqueante para el programa de clasificación general.
Ante las dificultades de aplicación, aun cuando se aceleraba la innovación de los dispositivos médicos, la promulgación en 1997 de la Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDAMA) pretendía reducir los obstáculos al proceso de clasificación. La Ley creó el programa DeNovo para reducir las determinaciones automáticas de Clase III para dispositivos médicos novedosos que se habían considerado "no sustancialmente equivalentes" usando otros medios. La FDAMA también aportó una flexibilidad muy necesaria para que la FDA reasignara los dispositivos de clase III elegibles como de clase II, usando los requisitos "menos gravosos" y los "controles especiales" en lugar de clasificarlos únicamente en función de los estándares de rendimiento existentes. Los más de 26 000 dispositivos médicos en total registrados por la FDA (13 000 de origen estadounidense) muestran la magnitud de la carga. Está claro por qué la supervisión continua entre la industria y las agencias reguladoras es crucial para la industria tanto a nivel regional como global.
Clasificaciones de dispositivos médicos de la FDA
Si bien el contenido es familiar para los profesionales de la industria, aquí es donde nos encontramos actualmente en la categorización de los niveles de riesgo de los dispositivos médicos:
Clase I (riesgo bajo a moderado). No invasivos, no se usan para apoyar (o mantener) la vida, como estetoscopios, depresores linguales o sillas de ruedas manuales. Los dispositivos de Clase I representan casi la mitad del mercado de dispositivos médicos y están sujetos a la menor cantidad de regulaciones. La mayoría de los dispositivos de Clase I están exentos de los requisitos de notificación previa a la comercialización y aprobación previa a la comercialización.
Clase II (riesgo moderado a alto). Estos dispositivos médicos pueden ser invasivos o implicar un contacto directo sostenido con el cuerpo humano, como suturas disolventes, jeringas o catéteres. Los “controles generales” de la FDA no se consideran adecuados para aprobar dispositivos de Clase II. No existe una lista de criterios única para un dispositivo, pero los requisitos de la FDA para las aprobaciones de Clase II pueden incluir calificaciones de rendimiento, requisitos especiales de etiquetado o vigilancia posterior a la comercialización, entre otros. En muchos dispositivos de Clase II, se requiere una solicitud de notificación previa a la comercialización 510(k) que demuestre seguridad y eficacia. Dicho esto, hay cientos de dispositivos médicos de Clase II más generales que la FDA ha enumerado como exentos de la 510(k).
Clase III (alto riesgo). Solo alrededor del 10 por ciento de los dispositivos médicos se califican como de Clase III. Por definición, la FDA establece que los dispositivos médicos de Clase III “mantienen o apoyan la vida, se implantan con un riesgo potencial irrazonable de enfermedad o lesión”. Las innovaciones complejas como los desfibriladores, los implantes cocleares o los ventiladores de alta frecuencia son ejemplos de dispositivos de Clase III.
Clasificaciones globales de dispositivos médicos
En otras jurisdicciones reguladoras, las clasificaciones de dispositivos médicos tienen similitudes, pero actualmente operan de forma independiente y presentan otras tantas diferencias. La Clase I, Clase II o Clase III de la FDA coincide con la nomenclatura de Clase I, II y III de China, pero los criterios no son los mismos. Canadá agrega una Clase IV. Europa clasifica los dispositivos médicos de otra manera, con Clase I, IIa, IIb y III, e India usa etiquetas Clase A, B, C y D. Esa es solo una muestra de las clasificaciones reglamentarias, sin profundizar en la multitud de definiciones únicas. y requisitos que los fabricantes deben conocer.
Lo que nos espera
Es difícil predecir el futuro. Sin embargo, existen marcadores claros que sirven como predictores precisos. El rápido desarrollo de dispositivos "inteligentes" y "miniaturizados" son ejemplos de innovaciones de dispositivos médicos que podrían plantear nuevas consideraciones de clasificación. Otro son los esfuerzos de armonización global. La armonización ya ha aumentado la estandarización entre los organismos reguladores. ¿Podría ser la siguiente la estandarización de la clasificación de dispositivos médicos? En 2019, la Organización Mundial de la Salud anunció la creación del proyecto “Clasificación Internacional de Dispositivos Médicos (ICMD)”. La iniciativa pedía a la industria y a los organismos reguladores que priorizaran los esfuerzos de armonización de las clasificaciones y nomenclaturas de dispositivos médicos globales. Siempre hay otra nueva oportunidad por delante. Y usaremos nuestra experiencia y visión colectivas para aprovechar al máximo cada concepto para mejorar la salud humana.
