Despejando el misterio: La perspectiva de los esterilizadores

Siguiendo con nuestra lista, hablamos ahora con empresas de esterilización. Nuestras preguntas para esta parte de la cadena de valor de la atención sanitaria eran un poco diferentes. En su lugar, nos interesaba saber si un sistema de doble barrera afecta al proceso de esterilización. ¿Es más restrictivo? ¿Hay ciertas precauciones que las empresas deben considerar al elegir entre simple o doble?

Lo que encontramos es que en muchos casos la respuesta fue que sí, el proceso es similar en muchos aspectos, pero existen salvedades. Por ejemplo, el proceso de esterilización es el mismo para la barrera simple o doble, pero es un ciclo más difícil para la barrera doble (el EO estuvo específicamente en el foco). Esto se debe a que un sistema de doble barrera requiere un vacío más profundo, un tiempo de ciclo más largo, más lavados con nitrógeno y un tiempo de aireación también más prolongado. Una doble barrera afecta a la permeabilidad del gas EO tanto con la entrada como con el escape, lo que puede afectar al ciclo general.

Si se pasa de barrera simple a doble, todos los ciclos de EO validados podrían requerir una revalidación para abordar la complejidad de la doble barrera. Pero revalidar, implica habitualmente costes adicionales y más tiempo. La revalidación podría abarcar la biocompatibilidad del producto, especialmente para productos con exposición prolongada o a largo plazo del paciente.

Si una barrera doble es la más adecuada para su producto, es recomendable tener en cuenta lo siguiente:

• La barrera de empaquetado secundaria (capa transpirable) debe ser igual o mayor que la barrera interna de empaquetado principal. ¿Por qué? Porque reduce potenciales de presión desiguales en ambas barreras a medida que se hace el vacío. Cualquier variación significativa en este diferencial de presión crea un riesgo potencial de “abombamiento” del envase y de exceso de tensión en el sellado del sistema de empaquetado general.
• Si se colocan en las barreras primaria y secundaria, se pueden usar indicadores biológicos (IB) para demostrar la eficacia de la esterilidad de los sistemas de doble barrera.
• Cualquier aumento de EO residual en comparación con el proceso validado existente puede requerir revalidación y pruebas de biocompatibilidad.