Despejando el misterio: La perspectiva del laboratorio de pruebas de empaquetado

Diría que entre el 25 y el 50 % de las veces vemos bolsas dobles. Hay industrias más proclives a usar la doble barrera más que otros, como en la ortopedia. Si dejara de lado la ortopedia, estimaría que la cantidad de sistemas de doble barrera estéril que vemos entrar para pruebas cae a aproximadamente el 10-15 %.

Según mi experiencia, los sistemas de bolsa de barrera estéril doble tienen un mayor porcentaje de éxito en la superación de las pruebas de validación del rendimiento. Una estimación aproximada de nuestro director de Operaciones indicó que aproximadamente el 30 % de los ensayos de validación del rendimiento que se realizan en nuestro laboratorio hacen aflorar defectos que afectan a los sistemas de bolsa de barrera simple, mientras que ese número se reduce a aproximadamente al 15-20 % para los sistemas de barrera estéril doble. Deben tenerse en cuenta que otros factores como el empaquetado secundario, el dispositivo, el diseño del envase, etc. también contribuyen a que el sistema de empaquetado supere el ensayo.

Los defectos más habituales que presentan los sistemas de bolsas tienden a ser orificios (punciones en línea recta, abrasiones y grietas por flexión) en las bolsas de barrera simple y doble. Los defectos que suelen presentar los sistemas de doble barrera y que no se encuentran normalmente en los de barrera única tienden a incluir determinados tipos de defectos en el sellado. Los tipos de defectos de sellado que normalmente vemos son cuando la bolsa interior se sella inadvertidamente en el sello de cierre de la bolsa exterior o en los orificios de las grietas por flexión que se crean al doblar la bolsa interior dentro de la bolsa exterior. A veces vemos que los clientes usan bolsas del mismo tamaño para la bolsa con barrera interior y la exterior; jamás recomendamos esto. Por lo general, todos estos defectos se reducen fácilmente mediante instrucciones de trabajo detalladas y un tamaño adecuado de la bolsa.

Puede parecer contradictorio, pero, en mi opinión, los sistemas de doble bolsa muestran beneficios en materia de sostenibilidad. Esto se debe a que a menudo hay componentes adicionales preparados para procedimientos dentro del campo estéril. Si esos componentes adicionales permanecen en la bolsa estéril interior y no se usan durante el procedimiento, se pueden guardar para futuros procedimientos. Sin embargo, si el componente proviene de una bolsa de barrera simple, esos componentes adicionales se desechan y no se pueden volver a usar.

El uso de sistemas de doble bolsa tiene importantes ventajas en lo que respecta a la presentación aséptica y a la limitación del riesgo de contaminaciones en el dispositivo. En primer lugar, el sistema de bolsa doble permite a los profesionales sanitarios tener variabilidad en la técnica aséptica necesaria para transferir el dispositivo, así como la facilidad para poner en práctica esa técnica. Si se recurre a un “volcado” o “volteo” y es una sola persona el que lo realiza, la bolsa interior que está diseñada para transferirse al campo estéril puede acabar sobre una mesa estéril sin rebotar ni rodar, lo que podría ocurrir si solo se transfiere el dispositivo. Si en cambio se recurre a una “recogida” realizada por dos personas (una no estéril y una enfermera estéril), la orientación de la bolsa interior dentro de la bolsa exterior cuando se abre asépticamente ofrece una oportunidad fácil para que la enfermera estéril recoja limpiamente la bolsa interior con contenido en el campo estéril. Sin la bolsa interior, es posible que el personal de enfermería estéril tenga que llegar más lejos en la bolsa exterior para recuperar el dispositivo o tener que intentar recogerlo varias veces si hay varios componentes. Por último, los profesionales sanitarios afirman tener una “segunda oportunidad” con los sistemas de bolsa doble si se produce un error de uso en la bolsa exterior, ya que el contenido de la bolsa interior seguiría siendo estéril y podría transferirse después al campo estéril.