Despejando el misterio: La perspectiva de los MDM

Cuando se trata de abordar la cuestión de los sistemas de barrera estéril simple frente a doble, tiene más sentido comenzar con el origen, los fabricantes de dispositivos médicos (MDM). Después de todo, se trata de lo que el cliente necesita y quiere, así que ¿por qué no empezar por ahí? Hablamos con ingenieros de Empaquetado de MDM en varios segmentos de mercado. 

Según nuestra investigación, los MDM prefieren los envases de barrera simple y se consideran la opción preferida para el empaquetado industrial.

“Si consideramos que los sistemas de barrera simple no representan ningún problema y tenemos buenos datos, entonces no hay necesidad de hacer nada con el resto de la línea de productos en nada más que una sola bolsa”. - Packaging Engineer de MDM

Por lo tanto, nos centramos aquí en los pros y contras concretos de los sistemas estériles de doble barrera y por qué una empresa puede optar por uno de ellos.

Cuando se preguntó sobre el origen de los sistemas de doble barrera estéril, la respuesta fue coherente: no había conocimiento de cuál era su origen específicamente, pero muchos de las respuestas asumían que se suele creer que es una capa adicional de protección, en otras palabras, una segunda oportunidad para lograr una transferencia aséptica correcta. Pero no todos los MDM están de acuerdo en que realmente se pueda ver de esta manera. Con un sistema de barrera estéril doble, algunos creen que si una parte presenta daños (capa interior o exterior), realmente no se debería proceder. Esto contradice la idea de que un sistema de barrera estéril doble proporcionará más protección.

“Incluso en el campo estéril todavía hay partículas de cosas como gasa, etc. Así que, en mi opinión, realmente no constituye una segunda capa de protección. Es una percepción y preferencia, no algo a aplicar obligatoriamente”. - Packaging Engineer de MDM

Muchos expresaron que en los procedimientos de alto riesgo en los que el paciente es muy propenso a complicaciones, el segundo sistema de barrera estéril aporta más confianza al valorar que el producto esté protegido contra las contaminaciones hasta que el médico está listo para su uso. También escuchamos a médicos y enfermeros expresar este punto de vista cuando hablamos con ellos.  

En todas las discusiones con MDM, estaba claro que los sistemas de doble barrera estéril tienden a aparecer más en dispositivos de alto riesgo o más caros. Dos áreas compartidas de forma sistemática fueron los implantes y la ortopedia. Aquí es donde empezamos a ver algunas opiniones diferentes sobre el nivel de protección que proporciona una barrera estéril doble.

“Un dispositivo de clase 3 es un buen ejemplo porque las necesidades de esterilidad son muy altas. Es como un diamante que cae en el corazón, no puedes permitirte dejarlo caer. Los sistemas de doble barrera dan la tranquilidad de que si se nos cae algo aún podemos usarlo”. - Packaging Engineer de MDM 

Otros factores que influyeron en la decisión de un MDM de usar o no un sistema de barrera estéril doble fueron aspectos como la preferencia del gestor del proyecto, lo conservadora que es la empresa o el ingeniero, o preocupaciones medioambientales como la temperatura y la humedad cuando hay necesidad de una bolsa interior Tyvek® y una lámina exterior. Las preferencias regionales también entraron en juego. Europa y Japón fueron dos regiones citadas sistemáticamente por preferir una bolsa de barrera estéril doble y, en algunos casos, se creía que ciertos hospitales requerían esto del envase.  

Por último, hay que tener en cuenta también las preferencias de médicos y otro personal sanitario. Lo que generalmente escuché de los MDM fue que, si haces una pregunta de base como... “¿cuál prefieres?”, o mostrar al usuario final la doble barrera, la respuesta siempre fue la doble barrera. Los MDM creen que la transferencia aséptica es más fácil, y a veces, eso es realmente cierto. Pero los MDM también descubrieron también que si no se enfocaba como una pregunta capciosa y se explicaba bien, los médicos y el personal de enfermería estaban más abiertos a la solución de barrera simple y comprendían que era igual de seguro. Este enfoque permite al MDM tomar la decisión basándose en el propio dispositivo, usando la doble barrera donde realmente la usabilidad obliga y añade valor.

“Tuve algunas experiencias al enseñarles muestras (al personal de enfermería) y mirando estudios de usabilidad en las que no podían diferenciar entre barrera simple y doble. Al final, terminaban normalmente sorprendiéndose y convencidos de que el método de barrera simple era aceptable para su hospital”. - Packaging Engineer de MDM

A la pregunta, ¿cuál es el punto débil de la barrera estéril doble? La respuesta fue sencilla, la sostenibilidad.