La semana pasada, tuvimos el placer de hablar con Shannon Hoste, presidenta de Agilis Consulting Group, sobre su experiencia en factores humanos y usabilidad. Shannon dirigió el equipo de Factores Humanos de CDRH y también está en el AAMI HE - Comité de Ingeniería de Factores Humanos. Aquí está la segunda parte de nuestra entrevista con Shannon. Leer parte 1 de nuestra entrevista.
OHP: Si una empresa se acerca a usted y tiene un producto listo para salir al mercado, pero necesita datos de factores humanos (HF), ¿qué debe hacer?
SH: Primero, debe comprender cómo se usa el producto, quién lo usa, dónde y con qué fines. Construir el análisis de riesgo relacionado con el uso. A través de este análisis, aprende qué pasos podrían causar errores o dificultades de uso potenciales e identifica cuáles podrían causar daños.; y esto determina el enfoque de su estudio.
Una vez que llegue a la prueba sumativa (también conocida como validación), será esencialmente una prueba de su experiencia posterior a la comercialización. Quince usuarios para cada grupo de usuarios, y todos lo usan como lo harían en el mundo real. Aquí es donde es importante comprender cuáles son los escenarios de uso representativos; ya que querrá simularlos para el estudio. Por ejemplo, en un estudio simulado, validación de HF para uso doméstico, a los participantes se les proporcionaría el producto tal como lo recibirían si fueran un paciente, como "lo recogió en la farmacia y luego regresó a casa". De manera similar, si hay una capacitación que se imparta regularmente con ese producto, también debería replicar ese proceso (junto con una disminución de la capacitación representativa).
Al considerar sus grupos de usuarios, entran en juego características como la edad y la demografía. Con 15 personas por grupo de usuarios, estoy considerando quiénes son los usuarios del producto a lo largo de su ciclo de vida de mercado. Luego, dentro de esos usuarios, ¿existen características distintas que crearían un nuevo grupo de usuarios, como: pediátrico, adolescente, adulto, educación, formación, capacidades físicas, capacidades sensoriales, etc.? Según las condiciones de salud progresivas, puede distinguir algunas de las discapacidades en grupos de usuarios separados, lo que puede hacer que las pruebas sean bastante amplias cuando realmente necesita desglosar los grupos de usuarios. También es importante incorporar diversidad en su estudio.
OHP: ¿Tiene que presenciar y observar el uso y, de ser así, es necesario hacerlo en las instalaciones o se puede hacer por video?
SH: La mayor parte está en vivo, ya que está tratando de replicar el entorno. Dicho esto, en los últimos dos años, obviamente ha habido más pruebas remotas. Los estudios remotos pueden ser interesantes para uso doméstico porque les está enviando el producto y ellos lo están usando en su propio entorno personal. Cuando alguien lleva un dispositivo a su casa, es una experiencia diferente (pero muy real).
En todas las pruebas, tratamos de crear un entorno en el que las personas se sientan cómodas para que cuando adopten la mentalidad adecuada y comiencen a usar el producto, pueda ver las piezas que plantean un obstáculo a las personas e identificar dónde están las dificultades. Estos serían datos objetivos, cómo lo hicieron. Luego, puede hacer preguntas y sondear más a fondo para comprender dónde tuvieron dificultades y comprender mejor por qué. Estos serían datos subjetivos.
Después del estudio, examinará todos y cada uno de los errores y dificultades de uso observados o notificados y verá por qué sucedieron. También querrá explorar: si ocurriría en el uso real, ¿cuál podría ser el daño resultante? Ahora, dada la naturaleza de los estudios observacionales, es posible que también vea que suceden algunas cosas debido al estudio en sí. Todo este análisis es donde se aprovechan la formación y la experiencia en el rendimiento humano, la memoria, el aprendizaje, la percepción, etc. para identificar las causas fundamentales y las posibles soluciones.
OHP: ¿Siempre empieza con una hipótesis?
SH: De hecho, trato de no tener una hipótesis. Parte de los factores humanos y la usabilidad es mantener la mente abierta para ver los patrones que existen y tratar de no entrar en ninguna noción preconcebida. Definitivamente se empieza a ver que surgen tendencias, lo cual es útil.
Un ejemplo de una tendencia es que a las personas generalmente no les va bien cuando se les pide que hagan matemáticas en un entorno de mucho estrés. Por ejemplo, había un medicamento en el mercado y el nuevo producto era el mismo medicamento, pero con una concentración 5 veces mayor, lo que requería algunos cálculos matemáticos para llegar al nivel de dosis correcto. En los primeros estudios, se observó que las enfermeras en este cálculo multiplicaban por cinco en lugar de dividir por cinco. Esta sería una sobredosis de 25x. Esa información que obtuvimos en un estudio simulado y procesable fue extremadamente valiosa.
OHP: ¿Se requieren también pruebas de factores humanos para todos los productos farmacéuticos?
SH: Depende del riesgo. En productos combinados (dispositivos con fármacos o biológicos) es bastante común, sí. En ese espacio, los riesgos relacionados con el uso pueden conducir a errores de medicación y estos datos se vuelven muy importantes para respaldar la seguridad.
OHP: ¿Qué más debemos saber sobre los factores humanos y la usabilidad, específicamente en lo que respecta al empaquetado?
SH: El empaquetado se considera parte de la interfaz de usuario, por lo tanto, debe evaluarse como parte del proceso general de HF, para comprender y demostrar un uso seguro y efectivo. Además, creo que se pierden oportunidades; solo hay un número limitado de opciones para presentar al usuario final durante el uso. Lo que quiero decir con esto es que, idealmente, queremos proporcionar información o pistas al usuario mientras está usando un producto. Piense en la retroalimentación háptica en su teléfono inteligente como ejemplo. Ahora, aplíquelo a un dispositivo mecánico, ¿cómo se obtiene información que sea notable y perceptible para el usuario mientras usa el producto? Bueno, dado que tienen que interactuar con el empaquetado, existe una oportunidad potencial de usar esta fase de la interacción del usuario para respaldar el uso. Se pueden ver ejemplos de esto en algunos empaquetados médicos, y también he visto un gran uso de los empaquetados en los kits de diagnóstico para la recolección de muestras en el hogar. Incluso en el entorno de la sala de operaciones, me emocionó conocer las tarjetas HDPE CleanCut de Oliver. Creo que hay mucho valor potencial allí.
También hay regulaciones. Hay una línea sobre el MDR - Anexo de la Sección 11 que incluye una cláusula sobre el empaquetado. Indica que "se garantizará que la integridad del empaquetado sea claramente evidente para el usuario final" Esto es algo que puede entenderse y demostrarse mejor a través de sus actividades de factores humanos.
OHP: ¿Hay alguna tendencia que esté viendo que pueda hablar del futuro de los factores humanos?
SH: Creo que las tendencias que veremos en los factores humanos seguirán las tendencias que veamos en la tecnología. Por ejemplo, tomemos la inteligencia artificial. A medida que avanza la inteligencia artificial o se tiene un dispositivo que integra la inteligencia artificial, ¿cómo plantea y comprende las preguntas de uso y seguridad en torno a ello? ¿Cómo sabe mi usuario cuándo confiar en la IA y cuándo no debe confiar en ella? Estamos evaluando cómo interactúan los humanos y las tecnologías. Debemos seguir estudiando y comprendiendo los posibles daños o riesgos.
En general, nuestro futuro con factores humanos y usabilidad involucra muchas piezas de rompecabezas, y es un rompecabezas en constante cambio.
OHP: ¡Muchas gracias por toda esta información! Es muy interesante pensar en lo que se avecina.
SH: De nada. Me encanta lo que hago. Trabajar en este campo es gratificante porque genera un impacto y ayuda a las personas. Si está trabajando en cualquier aspecto de un dispositivo médico, está logrando un impacto global, lo cual es muy gratificante desde el punto de vista de hacer algo significativo. Hacer referencia al desarrollo de productos, a los factores humanos y al riesgo relacionado con el uso es como juntar piezas de un rompecabezas para que funcione. Ya sea que esté dirigiendo un proyecto o un equipo de personas, poder dar un paso atrás y hacer las conexiones que hacen avanzar las cosas es gratificante.
