Los ingenieros de empaquetado están familiarizados con este fallo de empaquetado habitual: el temido orificio. Habiendo pasado por esto yo mismo como ingeniero de empaquetado de dispositivos médicos y ayudando a los clientes a diseñar y analizar su empaquetado como Director técnico de Oliver Healthcare Packaging, he aprendido cómo reducir o evitar por completo los orificios. Cuando se descubren fallos de empaquetado en el último momento del lanzamiento de un producto, puede haber un impacto significativo en el coste total y la rapidez del proyecto.
Cuando trabajo con clientes, es importante analizar cada problema como un detective podría ver una investigación criminal, sabiendo que las cosas no siempre son lo que parecen ser. En un delito, las pruebas de ADN pueden confirmar o exonerar a un sospechoso. En el empaquetado, el examen microscópico y las pruebas pueden hacer lo mismo.
Existen tres causas comunes de orificios: grietas por flexión, abrasión y punción en línea recta. Cada una resulta de la exposición a un tipo particular de tensión. Comprender los tipos de rupturas le ayudará a evitarlas en el próximo diseño de empaquetado.
GRIETAS POR FLEXIÓN
Las grietas por flexión causan orificios por el movimiento repetido del envase durante el transporte. Entre los factores que contribuyen se incluyen la selección del material del empaquetado, el espacio libre en el empaquetado primario y en la caja y las características del dispositivo (peso, tamaño). Las arrugas y los pliegues compuestos en el sistema de barrera estéril también pueden aumentar el riesgo de grietas por flexión.
La consideración dada a todos estos factores puede afectar significativamente el riesgo de grietas por flexión.
Esta ampliación microscópica muestra profundas marcas de grietas por flexión y los orificios resultantes, lo que confirma que la grieta por flexión fue la causa del fallo.
ABRASIÓN
La rotura por abrasión también puede presentarse inicialmente como un orificio. Usando nuestro enfoque de investigación de la escena del crimen, confirmar si la abrasión es la causa principal se puede determinar con un análisis microscópico del orificio y el área circundante.
Los fallos por abrasión pueden originarse a partir de algo que haya en el interior del envase (por ejemplo, el dispositivo médico) o fuera del mismo (por ejemplo, la pared lateral de la caja) y suelen asociarse con un contacto y un movimiento repetidos y concentrados durante el transporte.
Incluso una característica aparentemente benigna de un dispositivo médico (por ejemplo, un borde duro no afilado o una punta redondeada) puede causar un fallo por abrasión.
Esta ampliación microscópica muestra claras marcas de abrasión. La ubicación y orientación de los orificios desde el interior de la bolsa evidencian una "herida de salida".
Las marcas de abrasión se ven claramente diferentes a las grietas por flexión bajo el microscopio. Pueden mostrarse como marcas de "arañazos" o "raspado" en una orientación lineal.
Hacer pliegues compuestos en los envases para que encajen en una caja demasiado pequeña también puede presentar riesgos. En este caso, el "punto" resultante del pliegue puede desgastarse contra la pared lateral de una caja hasta que se produzca una rotura.
Si bien puede parecer una ventaja de coste utilizar una caja de transporte más pequeña, el ahorro debe valorarse en función del mayor nivel de riesgo que conlleva.
PUNCIÓN EN LÍNEA RECTA
Bajo el microscopio, una punción en línea recta puede mostrar poca o ninguna evidencia de abrasión o agrietamiento por flexión, mientras que la apariencia "aislada" de los orificios indica que se trata de una punción en línea recta, simple y llanamente.
Esta ampliación microscópica de una punción en línea recta muestra claramente el/los orificio/s. No hay abrasión ni marcas de flexión. La vista ampliada indica que la punción ocurrió de adentro hacia afuera.
La ampliación microscópica puede indicar que la punción es característica de una herida de "salida" que se origina dentro del envase. También se puede producir una punción que proviene de algo en el exterior del envase y que crea un orificio, pero en mi experiencia es menos común.
Cuando se produce una punción en línea recta, se pueden hacer tres preguntas:
1. ¿Se puede asociar el orificio con un componente afilado del dispositivo y, de ser así, se puede atenuar ese afilado?
2. ¿Hay demasiado espacio libre en la caja, lo que crea libertad de movimiento?
3. ¿Se ha elegido el material de empaquetado adecuado (por ejemplo, resistencia a la perforación) para el dispositivo?
A diferencia del daño causado por la vibración y el movimiento repetitivo a largo plazo, una punción requiere una fuerza concentrada para romper la película. Este daño es más bien un evento único causado por un accidente grave.
Los fallos por punción a veces pueden aparecer en una ubicación sistemática del empaquetado. Esto puede ayudar a aislar el elemento responsable.
En el análisis del modo de fallo se incluyen muchos detalles. El hecho de que su empaquetado haya sido diseñado por expertos y probado con antelación puede reducir el riesgo de fallo en un estudio de tránsito en fase avanzada. Una selección bien fundamentada de materiales también es crítica para el éxito. Y cuando tenga dudas, no lo haga solo. Hable con un experto con experiencia, dedicado a la industria, ya sea personal de soporte técnico del proveedor, laboratorios de pruebas o ambos.
