Las pruebas de penetración de tintes se usan comúnmente para probar la integridad del sello de las barreras estériles. ¿Está familiarizado con los conceptos básicos de esta prueba? ¿Sabe cómo se realiza correctamente? ¡Echemos un vistazo juntos!
P1: ¿Cuánto tinte se inyecta? ¿Qué tamaño de canal puede detectar una prueba de penetración de tinte?
En general, la cantidad de solución de teñido debe cubrir fundamentalmente el lado más largo del envase, hasta una profundidad de aproximadamente 5 mm, y se pueden detectar canales de hasta 50 μm en el sello.
P2: ¿Cuál es la proporción de tinte?
El 0,05 % es azul de toluidina, usado como tinte, el 0,5 % es Triton-X 100, usado como tensioactivo, y el 99,45 % es agua. Una vez configurada la solución de tinte, es necesario confirmar su eficacia. Generalmente, se hace un canal de 50 μm en el sello y la solución de tinte configurada se usa para la detección. El canal se puede detectar en 5 segundos, lo que demuestra que la solución de tinte es eficaz.
P3: ¿Cuáles son las referencias relevantes?
Material poroso:
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Método de prueba estándar ASTM F1929-2015 para detectar fugas de sellos en empaquetados médicos porosos mediante penetración de tinte
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Métodos de prueba YY/T 0681.4-2010 para empaquetado de dispositivos médicos estériles - Parte 4: Método de penetración de líquidos de teñido para determinar la fuga del sello de empaquetados transpirables
Material no poroso:
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Método de prueba estándar ASTM F3039-2015 para detectar fugas en empaquetados no porosos o materiales de barrera flexible por penetración de tinte
P4: ¿El material pasa la prueba de penetración del tinte cuando no hay canal, o no se permite que el tinte entre en el sello?
El uso de pruebas de penetración de tintes debe distinguir adecuadamente entre los canales de sellado y la capilaridad del material. Debido a que la solución de tinte se agrega al tensioactivo, la solución de tinte se acelerará para filtrarse desde el lado del material poroso, es decir, acción capilar. Generalmente, si hay un canal en el sello, puede aparecer en unos 2-3 segundos. Si ha pasado demasiado tiempo, es más probable que se haya producido una acción capilar, lo que es fácil de producir falsos positivos, lo que no conduce a determinar la integridad del sello.
Q5: ¿Tiene el tinte algún efecto sobre la fuerza de sellado?
El tinte es una prueba para evaluar la integridad del sello. Esta es una prueba destructiva. Generalmente, no es necesario realizar una prueba de resistencia al pelado para productos que se han sometido a una prueba de penetración de tinte.
P6: ¿La prueba de envejecimiento acelerado del sello es buena para medir el pelado y la penetración del tinte?
Para evaluar el rendimiento del sistema de barrera estéril después del envejecimiento acelerado y los requisitos iniciales del sistema de barrera estéril, la resistencia de sellado del envase generalmente se evalúa a través de una prueba de resistencia al pelado o al estallido, y la integridad del envase se evalúa a través de una prueba de penetración del tinte.
P7: Si el tinte se filtra de la superficie de un material poroso (por ejemplo, Tyvek), ¿no pasó la prueba?
Si hay un canal en el sello, aparecerá en unos 2-3 segundos, como en esta imagen:
Para materiales porosos, después de sumergir el tinte durante un período de tiempo más largo, es fácil que se filtre de la superficie del material debido a la acción capilar, como se muestra en la siguiente imagen. Esta situación es normal:
Esperamos que esto responda a algunas de sus preguntas fundamentales sobre la prueba de penetración de tinte. Para obtener más información sobre las pruebas de empaquetado, consulte nuestra serie de artículos sobre formación y diseño de empaquetado.
