Cómo el revestimiento adhesivo puede proteger su dispositivo médico y al paciente

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This article explains how different packaging materials are bonded together in a sterile barrier pouch, the difference between coated and uncoated pouches, and the potential challenges involved in using an uncoated pouch.   

Generally, to bond different packaging materials together, an intermediate medium is needed for the transition. This medium is known as the coating or adhesive layer. A coating formula is designed in cohesion-peeling mode, which has a controllable strength so a user can peel it from the middle of the coating layer with his or her hands, with a peelable seal provided.

Adhesive Image

Since a cohesion-peeling mode is used, the coating layer will leave minimal traces on the surface of the two materials, thereby guaranteeing visual integrity of the seal, which may be used as a method for quickly determining whether the sterile barrier is in-tact. In addition, since peeling occurs in the middle of the coating or adhesive layer, the possibility of a fibrous thread of a material being picked up is effectively averted, which achieves a reduction in the risk of fiber tearing.  

 

Veamos Tyvek como un ejemplo de material sin revestimiento. Primero, el material en sí mismo no se puede unir a otro material; en segundo lugar, si está directamente termosellado sin un medio de revestimiento, debido al rendimiento del equipo y la competencia del operador durante el proceso de sellado, el envase puede estar demasiado sellado, lo que da como resultado una deformación de la apariencia, un borde derretido o quemado, o grave delaminación del material al pelarlo. Además, si el paquete está sellado débilmente, lo que puede causar canales en el borde termosellado, la calidad del producto puede verse seriamente afectada e incluso amenazar la vida de un paciente. 

Borde sobresellado

Como material de empaquetado médico más comúnmente usado, las bolsas estériles médicas disponibles comercialmente comprenden materiales con revestimiento y sin revestimiento. 

El revestimiento adhesivo puede lograr una mayor seguridad del producto 
  • La capa de revestimiento, como capa intermedia, hace que el envase se pueda pelar para que el personal médico puedaabrir de forma segurael empaquetado de dispositivos médicos, especialmente al abrir un envase largo o grande. 

  • Es posible determinar la integridad del sellado del envase a través del efecto de transferencia de adhesivo, verificando así que la integridad del envase no tenga contaminación, de modo quegarantice la seguridad del paciente.

  • La capa de revestimiento permite que el envase logre rápidamente un efecto de sellado estable, tenga una solidez al despegado estable y uniforme y un excelente efecto de transferencia de adhesivo, que evita la delaminación anormal del material cuando se abre el envase.  

  • Hay una variedad relativamente amplia de parámetros del proceso de sellado disponibles, lo que facilita las operaciones por parte del equipo y el personal de producción. 

Problemas comunes que surgen de envases sin revestimiento 
  • La solidez del sellado es inestable, lo que ocasiona inconvenientes en las operaciones por parte del personal de producción e inestabilidad en la calidad del producto.  

  • El problema con la calidad del sellado de los bordes aumenta la dificultad de la verificación del producto. 

  • La solidez al desprendimiento es inestable y, a menudo, se produce una laceración de la capa cuando se abre el envase, lo que provoca una contaminación secundaria por partículas.  

  • El envase no es fácil de abrir, lo que aumenta la intensidad laboral del personal médico.  

  • La dificultad de la inspección visual aumenta, lo que hace que sea inconveniente determinar rápidamente si el sellado está intacto.  

En mi experiencia, añadir un revestimiento adhesivo a su empaquetado médico constituye una práctica altamente recomendada porque fortalece su empaquetado, protegiendo la barrera estéril de una ruptura. Además, el adhesivo puede garantizar una mayor tranquilidad, ya que validar la integridad del sellado es más fácil con los envases revestidos. 

Regulaciones relacionadas:

- YY-T 0681.11-2014 Método de prueba para el empaquetado de dispositivos médicos estériles Parte 11: inspección visual de la integridad del sellado de los empaquetados médicos;  
- Artículo 11.4 de los Requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR, General Safety and Performance Requirements) del MDR: "Se garantizará que la integridad del empaquetado sea claramente evidente para el usuario final" 
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