Volver a lo básico: Respuestas a sus preguntas sobre bolsas

Learning the steps to successfully develop a sterile barrier packaging system can be challenging.  From designing, meeting regulatory requirements, to passing testing and validation, there are many important stages and stakeholders. It is daunting and complex, and there is little room for error. 

A continuación se muestran algunaspreguntas frecuentes que recibimos durante el seminario web. 

• ¿Qué determina cuántas unidades hay en un expedidor? ¿Es 5 la norma? 

Típicamente, esta decisión la promueven otras partes interesadas en un equipo de proyecto, comúnmente basada en necesidades comerciales o de uso. El aspecto importante es hacer preguntas pronto para comprender qué cantidad se ha escogido y por qué. Esto le ayudará a ganar confianza en su diseño y podría contribuir al éxito de la evaluación de usabilidad. 

• ¿Realizan pruebas tempranas con los consumidores en su etapa de diseño para comprender si sus vías de diseño de empaquetado son correctas?  

Es importante mantener las necesidades del usuario (consumidor) como una prioridad máxima en su proceso de diseño y desarrollo. Se recomienda realizar estudios de usabilidad formativos (preliminares) pronto y tan a menudo como sea necesario para confirmar que se han cumplido todos los requisitos antes de realizar la evaluación de usabilidad definitiva (final).

• ¿Cómo definiría el peor de los casos? ¿Depende del tamaño o el peso? 

Definir el peor de los casos no siempre es una decisión sencilla, ya que hay muchos factores que pueden contribuir. Algunos ejemplos a considerar son el tamaño, el peso y las características del dispositivo. También se ha de tener en cuenta la importancia de que el dispositivo quepa dentro de una bolsa y las bolsas dentro del empaquetado protector. Pueden darse diferentes riesgos con un ajuste apretado frente un ajuste holgado. 

• ¿Recomienda hacer un estudio de viabilidad antes de la verificación de diseño? 

Sí, siempre que sea posible. Las pruebas de viabilidad pueden ayudar a descubrir cualquier debilidad en el diseño de su sistema de empaquetado mientras aún hay tiempo para realizar cambios en el diseño.  

• ¿Cuántas muestras prueban normalmente en viabilidad? 

El tamaño de muestra apropiado para cualquier paso de su proceso de desarrollo debe considerarse durante el proceso de evaluación de riesgos. Generalmente, cuantas más muestras pruebe, más posibilidades tendrá de descubrir debilidades en el diseño de su empaquetado.  

• ¿Cuán pronto debe realizarse un Diseño de Experimento (DE) durante el proceso de Calificación de la Instalación/Calificación Operativa/Calificación del Rendimiento? 

Tan pronto como sea posible. Según mi experiencia, la realización de un Diseño de Experimento (DE) durante la fase de estudio de viabilidad puede ayudarle a comprender el diseño y los materiales de su empaquetado. Además, ayuda a que las partes interesadas que serán responsables del proceso en el futuro se hagan una idea de lo que pueden esperar. 

• ¿Cuáles son las variables independientes y dependientes más comunes a considerar en un Diseño de Experimento (DE) para bolsas médicas? 

ISO 11607-2 Anexo A es un gran recurso para el desarrollo de procesos. Este anexo cubre los factores a considerar al realizar un Diseño de Experimento (DOE). Además, es importante comprender su equipo. Por ejemplo, si su calibrador de temperatura tiene una tolerancia de calibración, debe identificarse y abordarse durante la validación de su proceso. Otros factores importantes del equipo pueden incluir la dureza (o durómetro) de sus juntas de sellado y el efecto del uso de revestimiento de teflón o cinta de teflón.  

• ¿Se necesita el producto real para las pruebas de estabilidad o solo la bolsa/caja/etiqueta? 

Si el dispositivo interactúa con el empaquetado de una manera que pueda inducir tensión a la barrera estéril, entonces debe incluirse. Además, consulte con las partes interesadas de su equipo de proyecto, ya que es posible que sea necesario probar el dispositivo durante el estudio de estabilidad.  

• Al lanzar con una vida útil más corta, ¿es habitual que el estudio del envejecimiento continúe en segundo plano en paralelo o que se trate como una actividad diferente? 

Mi recomendación sería comenzar todos los estudios sobre el envejecimiento al mismo tiempo siempre que sea posible. Por lo general, se prueban diferentes conjuntos de muestras en cada intervalo de envejecimiento, por lo que someterlos a todos al mismo tiempo podría ayudar con la eficiencia.  

• ¿Qué pasa si el estudio de la vida útil fracasa? ¿Cómo se puede evitar en el diseño inicial? 

Por lo general, sus proveedores de materiales tendrán un conocimiento profundo de las combinaciones de materiales que venden. La mayoría de los materiales de empaquetado de barrera estéril comunes tienen años de datos que pueden ayudar a brindar confianza para un estudio de estabilidad satisfactorio.  

• ¿Cuál es la fuerza de sellado mínima admisible? ¿En qué se basa esa aceptación? 

Las especificaciones mínimas de fuerza del sellado deben determinarse para cada configuración de empaquetado individualmente. Debe asegurarse que el valor de su fuerza de sellado mínima pueda soportar todos los pasos del proceso y la manipulación hasta el punto de uso para mantener la barrera estéril. 

• Si no documentamos una evaluación de usabilidad ¿incumplimos la 11607? Basado en la nueva revisión de la norma. 

ISO 11607-1: 2019 establece que debe llevarse a cabo una evaluación de usabilidad. Este requisito puede cumplirse de varias formas y, en ciertos casos, una justificación puede ser suficiente. Consulte ISO 11607-1 e IEC 62366 para obtener más información sobre evaluaciones de usabilidad e ingeniería de factores humanos.  

• ¿Debemos tener en cuenta la retirada del producto de las bandejas/tarjetas troqueladas en la evaluación de usabilidad? 

Sí, la extracción de un dispositivo de su sistema de empaquetado, especialmente de los componentes que comprenden o están dentro de la barrera estéril, son aspectos importantes a evaluar durante la evaluación de usabilidad. Si un dispositivo es difícil de sacar del envase, puede interferir con el éxito de un procedimiento en el entorno clínico.  

• ¿Cómo se selecciona la bolsa del tamaño adecuado para un dispositivo médico?? 

Tenemos experiencia en el diseño de sistemas de barrera estéril para muchos tipos,formas y tamaños de dispositivos. Realizamos cálculos para proporcionarle prototipos para confirmar que el tamaño es apropiado para su aplicación. Como se indica en el seminario web, es importante comprobar la forma, encaje, y función con muestras físicas antes de bloquear o congelar su diseño. (Vea otros consejos para comenzar aquí)

• ¿Por qué la evaluación de usabilidad está al final del proceso? Si algo es difícil o cuesta de usar, ¿no es mejor cambiarlo antes de que se congele el diseño? 

Cualquiera de los pasos del proceso de desarrollo, incluida la evaluación de la usabilidad, puede ocurrir antes o con mayor frecuencia en el proceso. Como se indica en el seminario web, se recomienda realizar una evaluación formativa de usabilidad lo antes posible en el proceso de desarrollo del empaquetado (según el nivel de riesgo acordado).