El empaquetado usado para productos esterilizados terminalmente en la industria sanitaria tiene una prioridad principal: mantener la seguridad del paciente manteniendo la esterilidad hasta el punto de uso. Las configuraciones de empaquetado habituales que se usan en este espacio hoy en día (como bolsas, sellado de llenado termoformado o TFFS, tapas y bandejas, y tarjetas de soporte con bolsas) se han diseñado para satisfacer las necesidades de un proceso de fabricación y esterilización, brindar protección del producto a través de canales de distribución rigurosos. y permitir una presentación aséptica. Los materiales usados en estas configuraciones de empaquetado juegan un papel esencial en la creación y preservación del sistema de barrera estéril y han evolucionado con el tiempo para reducir el riesgo del paciente tanto como sea posible.
Papel : el papel de grado médico que se usa actualmente en la industria suele estar reforzado con aditivos (como látex sintético o polímero) que brindan resistencia y un pelado limpio cuando se usa en una aplicación de bolsa o tapa, lo que reduce el riesgo de generación de fibra que podría producir contaminación. El papel sigue siendo transpirable, manteniendo la porosidad necesaria para las modalidades de esterilización con EtO o vapor. Este material es particularmente útil para dispositivos livianos y de bajo perfil empaquetados mediante un proceso TFFS.
DuPont Tyvek: Tyvek es quizás el material más conocido usado para envases estériles en la industria sanitaria, y por una buena razón. Si bien parece papel y ofrece la misma ventaja de porosidad para admitir varias modalidades de esterilización, la estructura única de HDPE proporciona la solidez adicional necesaria para productos más pesados y ofrece una resistencia excepcional a la penetración microbiana.
Revestimientos adhesivos: los revestimientos adhesivos se aplican habitualmente a las tapas, especialmente de papel o Tyvek, para permitir el termosellado y el pelado hacia y desde un sustrato rígido o flexible. Pero existen ventajas adicionales al usar estos revestimientos en aplicaciones de bolsas, tapas y TFFS. Mitigan los riesgos relacionados con el desgarro y la delaminación de la fibra, lo que evita aún más la contaminación de un producto estéril. También crean una piel uniforme para una presentación aséptica al campo estéril más fácil y controlada.
Aluminio y películas de barrera: los laminados que incluyen una capa de lámina de aluminio o una capa de película de barrera transparente ofrecen protección para productos que son sensibles a la humedad, el oxígeno o la luz ultravioleta. El uso de la barrera de aluminio mantiene la efectividad del producto hasta el punto de uso. Sin embargo, el aluminio no puede sellar por sí solo y estos tipos de laminados pueden ser vulnerables a los ataques químicos y al agrietamiento por flexión. Para garantizar la integridad de la barrera estéril, la capa de aluminio o película de barrera se intercala entre las capas protectoras para permitir el termosellado y evitar la susceptibilidad a los orificios punzantes. El polietileno se usa comúnmente para lograr el termosellado y la protección, y se puede agregar nailon para aplicaciones que requieren resistencia adicional a las perforaciones.
Películas de nailon: los laminados que incluyen una o varias capas de nailon añaden fuerza, resistencia a las perforaciones y resistencia a las grietas por flexión en comparación con las películas de PET más tradicionales que se usan en configuraciones de bolsas para dispositivos médicos. Estas características son una solución para dispositivos pesados, voluminosos o afilados que podrían presentar el riesgo de ruptura de la barrera estéril. El nailon está disponible en una variedad de espesores apropiados para diferentes aplicaciones, desde calibre 40 hasta el calibre 100 de uso común. También se puede laminar con aluminio cuando se requieren propiedades de barrera y resistencia a la punción para proteger tanto el producto como la barrera estéril.
Tarjetas HDPE: a menudo denominadas "tarjetas de soporte" o "tarjetas de montaje", las tarjetas HDPE son una alternativa a la configuración de bandeja más tradicional que puede tener un gran impacto en el usuario final en lo que se refiere a la seguridad del paciente. Estas Tarjetas están diseñadas a medida para asegurar y organizar dispositivos y kits de dispositivos, y realmente pueden convertirse en parte del procedimiento. Esto brinda una ventaja a los proveedores sanitarios en términos de facilidad de presentación aséptica, rapidez de acceso a un dispositivo y organización de un dispositivo o kit en el campo estéril que evita que un componente quirúrgico se caiga y se contamine. Y al igual que muchos otros materiales de uso común, estas tarjetas son compatibles con varias modalidades de esterilización.
El diseño de empaquetado y los materiales usados en esos diseños trabajan de la mano para entregar productos sanitarios de manera segura y efectiva. Comprender el propósito y los beneficios de estos materiales, junto con el cumplimiento de los requisitos establecidos por la norma ISO 11607, nos ayuda a garantizar que estamos diseñando envases que reducen el riesgo para el paciente tanto como sea posible
