La industria del diagnóstico in vitro (IVD) es fascinante y, dado que la medicina de precisión tiene una mayor prioridad en todo el mundo, es importante que comprendamos la industria incluso desde el nivel más básico. Cuando hablaba con un colega recientemente sobre el empaquetado para la industria de IVD, quedó claro cuán diverso es el panorama y cuán rápido está evolucionando. Por ejemplo, las pruebas de ADN especializadas, un monitor de glucosa portátil y una simple prueba de orina se consideran todos ellos diagnósticos. En pocas palabras, todo lo que se usa para proporcionar un diagnóstico pertenece a esta categoría. Además, como seguramente se puede imaginar, la configuración para la apertura y el uso del envase también es bastante diferente, dependiendo del IVD. Por ejemplo, un diagnóstico puede usarse en un entorno regulado como un centro de atención médica, un hospital o un laboratorio. Sin embargo, algunos diagnósticos, como los kits de pruebas de alergia, se usan en domicilios particulares.
Debido a la diversidad de este mercado, la selección del empaquetado adecuado es de vital importancia. Muchos en nuestra industria asocian empaquetado de aluminio con diagnósticos in vitro, lo cual tiene sentido. El aluminio se considera a menudo la barrera protectora definitiva, casi impermeable. El aluminio se ha convertido en un material de referencia para los diagnósticos debido a la complejidad de la industria. Permítame una breve lección científica: hablemos sobre la tasa de transmisión de gas (GTR) y por qué es tan importante para el empaquetado. La GTR se define como la cantidad de un gas dado que pasa a través de un material dentro de un período de tiempo específico y bajo condiciones de prueba determinadas. Piense en los gases más comunes que se encuentran en nuestra atmósfera. El nitrógeno y el oxígeno son, con mucho, los más comunes, pero también hay argón, dióxido de carbono y muchos otros que debemos considerar.
Fig. 1 A la izquierda, vemos cómo el aire puede fluir a través de un material poroso. A la derecha, vemos un material no poroso.
Como he dicho, la industria de IVD está evolucionando tan rápidamente que comprender cuán sensible es un diagnóstico a la humedad o al oxígeno, por ejemplo, es muy parecido a un juego de adivinanzas. Los ingenieros de producto deben saber cuán sensible es su producto a la humedad, la luz, el gas y más cosas. En muchos casos, si se desconoce el nivel de sensibilidad, los profesionales del empaquetado optan por el peor de los casos. Por eso es tan común usar un material conservador como el papel de aluminio. Desea controlar lo que entra y sale de su envase tanto como sea posible, y debido a que las láminas están tan densamente empaquetadas, hay menos espacio, a nivel molecular, para que entren agua, oxígeno o gases.
Fig. 2 Observe cuán densamente empaquetadas están las moléculas de la lámina en la imagen de la izquierda, lo que hace que la lámina sea muy difícil de penetrar. A la derecha, incluimos una película de barrera para comparación.
A continuación, se muestran algunos ejemplos de la industria de dispositivos médicos para ayudar a demostrar la sensibilidad del producto y por qué es tan importante controlar la atmósfera del envase:
-
Para algo como las suturas solubles, que están destinadas a disolverse en el cuerpo, es crucial que el contenido del envase permanezca seco para evitar la degradación antes de su uso. En este caso, necesitaría mantener el agua fuera. En otras palabras, querrá evitar que la atmósfera exterior, que sabemos está compuesta de humedad, oxígeno y más gases, se introduzca en el envase. De lo contrario, las suturas pueden degradarse (o incluso romperse) antes o durante el punto de uso.
-
Para el empaquetado de hidrogel, por otro lado, debe mantener la humedad sin escape para evitar que el gel se seque antes de su uso.
De manera similar, en la industria de IVD, los reactivos pueden verse afectados por gases, humedad y otras cosas, lo que podría invalidar el resultado de la prueba de diagnóstico. Es por eso que, al empaquetar cualquier diagnóstico, es común adoptar un enfoque conservador. Con una mejor comprensión de la sensibilidad del producto, la GTR y la ciencia de materiales, yo diría que los profesionales del empaquetado obtienen cierta flexibilidad y pueden usar mucho más que papel de aluminio para sus envases.
FUENTE DE IMAGEN: Empaquetado con atmósfera modificada
