Los cinco principales desafíos de transporte en el empaquetado médico
Desafío n.º 1: ¿Qué pruebo?
Cualquiera que sea la representación actual del dispositivo médico, la respuesta a esta pregunta es la misma para la mayoría de fabricantes: probar el sistema de empaquetado del producto en el peor de los casos. Yendo un paso más allá, probar los "apoyalibros" del dispositivo, permite adelantarse a muchos problemas potenciales en el futuro. Por apoyalibros entendemos el identificar el componente más grande o más pesado y luego cuál es el más pequeño o más liviano. Representan los aspectos más vulnerables y los posibles causantes de fallos en el empaquetado.
Más allá de las propiedades físicas de un dispositivo que interactúa con un envase, siguen surgiendo nuevas consideraciones. Los cambios habidos en todas las perspectivas y a escala global (regulatorios, cadena de distribución o materiales) afectan a los peores escenarios de forma imprevisible. En este momento es más crucial que nunca comprender su ruta de distribución. A menudo nos damos cuenta de esto cuando un cliente pretende enviar un volumen masivo a esterilización. Puede que envíe pocas unidades o una cantidad mixta que no tiene por qué ser la más grande ni la más pesada, pero el empaquetado no está diseñado específicamente para uno u otro componente. ¿Contempla ese empaquetado el peor de los casos?
Desafío n.º 2: ¿Cómo saber qué fuerzas dinámicas debo contemplar durante el diseño?
Para empezar, considere la totalidad de fuerzas dinámicas que su empaquetado se encontraría durante la distribución: golpes y vibraciones, compresión, temperatura, humedad, modo de transporte y presión. Su dispositivo empaquetado puede enfrentar todo esto durante la prueba de distribución formal, por lo que tiene sentido anticipar y abordar aquellas que probablemente afecten su producto. Una vez más, busque esas respuestas en su ruta de distribución.
Supongamos que sabe que la ruta de distribución acarreará muchos golpes y vibraciones, haciendo que su dispositivo experimente un movimiento persistente. Al abordar estos factores en el diseño del empaquetado, puede incorporar diversas soluciones, como recurrir a tarjetas de soporte HDPE CleanCut para reducir el riesgo. Otro ejemplo sería un punto o una protuberancia en el dispositivo: tal vez un material resistente a perforaciones y de alto rendimiento sea mejor que otro con propiedades de rotura por flexión.
En cuanto a la compresión, ¿soporta carga el producto dentro de la caja de cartón? Si no es así, debe confiar la protección del producto interior más en el sistema de empaquetado secundario. Este escenario debe ensayarse con una prueba de aplastamiento de bordes para empaquetado secundario o diseñarse con una pared doble o más resistente, o una construcción de pared simple de 44ECT (275 Burst) o más resistente para probar fuera del Programa J. La prueba debe demostrar que su empaquetado posee propiedades suficientes ante la compresión para resistir la prueba de aplastamiento integral a la que se someterá más adelante.
La presión es otro gran componente. Todos hemos visto lo que ocurre con las bolsas de patatas fritas a diferentes altitudes. Si se incorporan aspectos de diseño en lo relativo a la presión desde el principio se pueden evitar explosiones no deseadas. El uso de Tyvek u otros materiales porosos permite realizar pruebas fuera del Programa I y eliminar fallos debido a fuerzas dinámicas de presión y gran altitud durante las pruebas de tránsito ISO 11607-1.
Conocer bien el producto y su sistema de empaquetado le ayudará también a determinar qué otras características del empaquetado (es decir, tarjetas de soporte, protectores de punta o una funda de TPU) deben contemplarse. De nuevo, piense en los aspectos de diseño iniciales. La clave es comprender a qué fuerzas dinámicas estará sujeto el envase antes de la validación del sellado. Ese enfoque lo sitúa por delante de todos los que piensan que "solo necesito algo que quede bien". Vale la pena desafiarse a sí mismo preguntando y respondiendo por adelantado qué podría salir mal.
Desafío n.º 3: ¿Cuándo debo realizar pruebas de distribución?
Un simple proceso de validación de línea de tiempo indicará que esto se haga tras la validación del sellado, al mismo tiempo que la calificación de PQ, pero debe realizarse después de OQ. Eso puede sonar bien, pero seguro que no es la primera vez que se da cuenta de lo que el transporte puede hacerle a su sistema de empaquetado. Por eso decimos siempre, ¡probar con antelación y probar a menudo! Las pruebas de viabilidad son baratas y fáciles. Algunos prototipos simples expuestos a fuerzas dinámicas durante las pruebas de viabilidad pueden predecir lo que podría ocurrir meses después en la validación formal de las pruebas de distribución.
La otra recomendación es probar varios tipos de diseños. Si trabaja con diferentes proveedores o materiales, pruébelos todos. Es más fácil eliminar la fuente de fallos antes de la validación del sellado que descubrir que una película acabó perforada con demasiada facilidad y que es necesaria una alternativa. Por otro lado, nadie quiere sobrediseñar. Al probar materiales y configuraciones diversas durante la fase de viabilidad, puede ser creativo con prototipos o muestras aproximadas para obtener la forma o el aspecto que desea y continuar con ellos. Realmente da cierta confianza para el resto de la validación de su empaquetado.
Desafío n.º 4: ¿Qué debo incluir en las pruebas de distribución?
Una pregunta bastante habitual que hacen los clientes es si incluir el envejecimiento acelerado. Lo que indica el estándar ISO 11607-1 es separar las pruebas de estabilidad de las pruebas de distribución. Además, si se combinan las pruebas de estabilidad y distribución, se corre el riesgo de perder tiempo y afectar la capacidad de realizar un análisis de la causa raíz. Por ejemplo, si está probando una declaración de vida útil de un año, la combinación de estas pruebas podría representar un retraso de unos 40 días en la identificación de fallos de transporte mientras las muestras están en una cámara de envejecimiento acelerado. Si observamos fallos al final del sistema de empaquetado de un producto sometido a pruebas aceleradas de envejecimiento, clima y transporte, no podemos discernir fácilmente lo que se originó en las pruebas de estabilidad y lo que se originó en las pruebas de distribución. El análisis de la causa raíz se vuelve mucho más fácil cuando se separan esas dos cosas.
Además, recibo muchas preguntas sobre el uso de ISTA 3A o ASTM D4169, DC13. Mi respuesta es entender los dos estándares además del sistema de empaquetado de su producto. Son estándares de simulación de transporte en el peor de los casos que están reconocidos por la FDA relativos a las fuerzas dinámicas que sufren sus muestras. Sin embargo, una diferencia clave es que ISTA 3A especifica vibraciones con carga superior de compresión, mientras que ASTM separa compresión y vibración. Por lo tanto, si el sistema de empaquetado del producto soporta carga y puede mantener un peso compresivo, tal vez deba optar por ISTA 3A. No se trata de un consejo concreto, considere el rendimiento del sistema de empaquetado de su producto antes de elegir el estándar adecuado para usted. Y como regla general, una vez que se decida por un estándar, consérvelo. La FDA persigue uniformidad. Si anteriormente usó un estándar y cambia, puede haber una bandera roja: ¿por qué se cambió?
Desafío n.º 5: Surgió un error, ¿y ahora qué?
Primero, siga respirando. No está solo. Tras haber trabajado desde start ups hasta con empresa Fortune 500, todos experimentan fallos. En primer lugar, lleve a cabo un análisis de causa raíz para averiguar qué fuerza dinámica causó el problema. En segundo lugar, haga una lista de formas de atenuar el problema clasificándolas en bajas, medias y altas según el nivel de impacto que cada una tiene en tiempo, coste y esfuerzos necesarios. Cuando haya realizado todo el trabajo inicial que hemos descrito aquí, puede que ya no sea necesario rediseñar el sistema de empaquetado principal.
Por ejemplo, si se produce un movimiento del empaquetado principal dentro del empaquetado, una medida de reducción de bajo impacto podría consistir en añadir relleno de papel o acolchado al empaquetado secundario. Esta forma de reducción no afectaría ninguna validación de sellado del sistema de empaquetado principal.
Otro escenario sería si fuera el propio dispositivo el que estuviera causando los fallos. En este caso, una solución de impacto medio dentro de su sistema de barrera estéril podría consistir en añadir una tarjeta de soporte HDPE CleanCut o un protector de punta para algo que pueda atravesar.
Un escenario de alto impacto implicaría una solución de rediseño (que esperamos que no se dé) que analice las especificaciones originales y los aspectos iniciales de diseño. ¿Nuestro producto es demasiado pesado para una bolsa? ¿Necesitamos una bandeja? ¿Usamos un material para bolsas que no tiene suficiente resistencia a la perforación? Tal vez necesitemos nailon calibre 100, etc.
La conclusión es que, en caso de fallo, la clasificación de las opciones de reducción del problema le ahorrará tiempo. El uso de un análisis de la causa raíz y su experiencia en ingeniería lo ayudarán a encontrar una solución que no le haga volver al punto de partida.
