El tipo (o modalidad) de esterilización usada para un dispositivo médico puede afectar los materiales elegidos para el sistema de barrera estéril. Por lo tanto, como ingeniero de empaquetado, es importante comprender qué es la esterilización, los diferentes tipos de esterilización y por qué es importante.
La esterilización es un proceso mediante el cual se eliminan los microorganismos de un dispositivo médico de manera oportuna y eficiente. La eliminación de estos microorganismos es importante ya que previene la transmisión de enfermedades en asociación con el dispositivo. Con la mayoría de los dispositivos médicos de un solo uso, la esterilización es un paso necesario en el proceso de comercialización.
En la industria del empaquetado de dispositivos médicos, a menudo usamos el término "esterilizado terminal". La esterilización terminal es el proceso de esterilización de un producto en su empaquetado final. Como se indica en la norma ISO 11607, el objetivo de un sistema de empaquetado de dispositivos médicos esterilizados terminalmente es permitir la esterilización, proporcionar protección física, mantener la esterilidad hasta el punto de uso y permitir una presentación aséptica. El proceso de esterilización puede infligir estrés y tensión severos a un sistema de barrera estéril, por lo que es importante comprender tanto como sea posible de cada modalidad.
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Hay tres grupos principales de modalidades de esterilización: Química, Radiación y Calor.
Química: Tradicionalmente, esta ha sido la modalidad de esterilización más popular, concretamente por Óxido de Etileno (EO). La razón de su popularidad es que es eficaz para matar microbios, está disponible fácilmente, existe desde hace décadas y es compatible con muchos tipos de materiales. El NO2 y el VHP son dos ejemplos de innovadoras modalidades alternativas de esterilización química que ofrecen muchos de los mismos beneficios que el EO. Sin embargo, estas modalidades innovadoras aún se están evaluando para determinar la compatibilidad con los materiales de empaquetado.
Radiación: Los tres tipos principales de esterilización por radiación son gamma, haz de electrones y rayos X, siendo gamma actualmente el más común. La radiación puede hacer que algunos materiales del empaquetado de dispositivos médicos se vuelvan rígidos y quebradizos y puede afectar el rendimiento. También es importante evitar los materiales a base de celulosa, como el papel de grado médico, ya que la esterilización por radiación puede causar decoloración.
Calor: La esterilización con calor generalmente se administra de dos maneras: calor húmedo (vapor) o calor seco. Existen limitaciones con la selección de los materiales del sistema de barrera estéril usados, ya que la temperatura elevada puede reactivar en parte o en su totalidad el sellado de un envase o causar otros problemas, como la deslaminación de la película. La esterilización por calor húmedo se realiza comúnmente en un hospital con un autoclave en dispositivos médicos o equipos diseñados para su reutilización. Sin embargo, existen algunos materiales de empaquetado de barrera estéril diseñados específicamente para ser compatibles con la esterilización por calor húmedo y seco que se pueden emplear en dispositivos de un solo uso.
Independientemente del tipo de esterilización, siempre habrá algún nivel de impacto en los sistemas de barrera estéril con los que, como ingeniero de empaquetado, debe familiarizarse. Un recurso fiable sobre la compatibilidad de materiales con estas y otras modalidades de esterilización es AAMI TIR 17 "Compatibilidad de materiales sujetos a esterilización". Este conocimiento garantiza que pueda planificar adecuadamente al hacer recomendaciones sobre materiales y diseño de empaquetado.
Usemos el EO como un ejemplo de lo que un ingeniero de empaquetado debería considerar al determinar el diseño y los materiales del empaquetado. El EO requiere un sustrato poroso dentro del sistema de barrera estéril para esterilizar eficazmente el dispositivo empaquetado. Los materiales que son porosos y compatibles con la esterilización EO son Tyvek® o papel de grado médico. No solo es importante diseñar su sistema de barrera estéril con un sustrato poroso, sino también asegurarse de que la porosidad no esté obstruida por una etiqueta o por el diseño de la configuración final del empaquetado. Esta obstrucción podría causar problemas para el sistema de barrera estéril dentro del ciclo de esterilización EO y podría provocar defectos en el empaquetado, como el deterioro del sellado.
El papel del empaquetado en la esterilización es crear un sistema de barrera estéril que permita la esterilización y mantenga la barrera estéril hasta el punto de uso. Una clave para el éxito es proteger el dispositivo y el sistema de barrera estéril de los riesgos asociados con el proceso de esterilización. Mi consejo para los ingenieros de empaquetado es recordar que, si bien no depende de usted seleccionar la modalidad de esterilización, es importante que sea parte de la conversación. Hablar con sus colegas de esterilización al principio del proceso para comprender los requisitos y los riesgos asociados le ayudará a diseñar su sistema de empaquetado con éxito.
