Detrás de cada dispositivo médico empaquetado se encuentra un proceso de fabricación multifacético que se basa en un empaquetado robusto, ingeniería, controles de calidad estrictos y un cumplimiento inquebrantable de los estándares regulatorios. Si bien los pasos específicos pueden variar según el tipo de dispositivo y sus requisitos de empaquetado, a continuación se ofrece un resumen del proceso de empaquetado estándar.
Ensamblaje del empaquetado: implica reunir los componentes del empaquetado seleccionados, como tarjetas, bandejas, tapas y bolsas, y ensamblarlos adecuadamente. Además, durante esta etapa, incluya la información de uso (IFU), etiquetas y cualquier accesorio necesario.
Limpieza y esterilización: antes del empaquetado, el dispositivo médico puede someterse a un riguroso proceso de limpieza y esterilización para eliminar cualquier contaminante. Hay varios métodos de esterilización disponibles, incluido el calor con vapor, el calor seco, la radiación y el EO (óxido de etileno). Para obtener información adicional sobre la esterilización, haga clic aquí.
Sellado y cierre: una vez que el dispositivo está dentro de su empaquetado, el siguiente paso es crear recipientes seguros y a prueba de manipulaciones para los dispositivos médicos.
Etiquetado e impresión: si el fabricante de su empaquetado aún no lo ha hecho, este es el momento de aplicar las etiquetas, códigos de barras y otros elementos necesarios que ayudarán en la identificación, la trazabilidad y la conformidad con los requisitos normativos.
Inspección y calidad: las inspecciones son una parte fundamental del proceso y tienen como objetivo identificar cualquier defecto o problema. Dado que el empaquetado de dispositivos médicos desempeña un papel vital en el proceso de fabricación, garantizar la seguridad y el perfecto estado del dispositivo al abrirlo es igualmente importante.
Pruebas de empaquetado: este proceso generalmente se completa en la fase de validación para garantizar la eficacia del empaquetado a la hora de proteger los dispositivos de cualquier factor externo. Normalmente, las pruebas que se realizan en la fase de validación se repiten durante toda la producción para garantizar que la calidad se controle a lo largo del tiempo.
Documentación y mantenimiento de registros: mantener una documentación diligente y completa de todo el proceso de empaquetado, incluidos registros de inspecciones, actividades de control de calidad y resultados de pruebas, es necesario para la trazabilidad y la mejora del proceso.
Empaquetado y almacenamiento: una vez completado el empaquetado, almacenar los dispositivos médicos en condiciones adecuadas, respetando los requisitos ambientales y de temperatura para mantener su esterilización y calidad.
Distribución y transporte: los dispositivos médicos deben manipularse y transportarse con cuidado para evitar daños durante el envío.
Durante todo el proceso, es importante cumplir con los requisitos reglamentarios y los estándares del sector pertinentes para garantizar que los dispositivos médicos cumplan con todas las pautas necesarias.
El empaquetado de un dispositivo médico es un proceso complejo que implica ingeniería de empaquetado, un estricto control de calidad y el cumplimiento de las normativas. Los pasos descritos, desde el diseño hasta la distribución, garantizan la seguridad y eficacia de los dispositivos. A través de una documentación y una meticulosa conformidad con la normativa, los fabricantes pueden entregar dispositivos médicos de alta calidad a quienes los necesitan en todo el mundo.