Muchos ingenieros de empaquetado en el espacio de atención médica están familiarizados con las hojas de datos de materiales de los proveedores, así como con las características "típicas" y los resultados de las pruebas de materiales estándar que se encuentran comúnmente en estos recursos, atributos como el peso base y el grosor, resistencia a la tracción, elongación e índices de transmisión de oxígeno/humedad. Estos resultados pueden ser útiles cuando se trata de obtener una comprensión inicial de la compatibilidad de un material con una determinada aplicación, o para comparar dos o más materiales a un alto nivel. Sin embargo, existen otras pruebas en nuestra industria que se usan cada vez más para comprender mejor cómo se comportará un material y un envase final en un escenario de la vida real, o para solucionar fallos en las pruebas de rendimiento. Aquí, exploraremos algunas de estas pruebas; por qué son importantes y qué podrían indicar en términos de aplicación real y la capacidad de un material o sistema de barrera estéril para resistir el entorno operativo, de esterilización y de distribución completo.
Duración de flexión Gelbo: El agrietamiento por flexión puede ocurrir cuando una película se "flexiona" o "arruga" repetidamente en un punto particular, a menudo durante el transporte, lo que puede conducir a la creación de un pequeño agujero en la película. Una prueba Gelbo Flex proporcionará información sobre la resistencia de un material a esta falla y brinda la capacidad de clasificar las películas. Es interesante notar que cuando se trata de la resistencia a las grietas por flexión, ¡el material más grueso no significa necesariamente mejor!
Abrasión: Las pruebas de resistencia a la abrasión miden el número de veces que se puede frotar una aguja calibrada contra una película antes de que se desgaste a través del material. Las fallas por abrasión pueden iniciarse desde el exterior de un envase, debido a una "carpa" o "pliegue" en la película que roza continuamente contra una caja de cartón o una caja de envío. Estos tipos de fallas también pueden iniciarse desde el interior del envase debido a que el dispositivo desgasta la película. Según el dispositivo y el diseño de la bolsa, esta prueba puede ayudar a indicar qué estructuras de película son las más apropiadas.
Tyvek revestido:
Deslizamiento por humedad y temperatura elevadas: Esta prueba proporcionará información sobre el impacto de la temperatura y la humedad elevadas en un revestimiento adhesivo en relación con la resistencia del sellado, y puede ayudar a clasificar los recubrimientos con respecto al riesgo de deslizamiento del sellado durante la esterilización con EO. El deslizamiento del sellado puede ocurrir debido a una combinación de estrés en el sellado y el debilitamiento potencial del revestimiento a temperatura o humedad elevadas.
Adherencia en caliente: Esta prueba mide la fuerza del sellado inmediatamente después del termosellado, antes del enfriamiento a temperatura ambiente. Esto es particularmente relevante para los sistemas de barrera estériles que se fabrican con equipos TFFS (thermo-form-fill-seal, termoformado, llenado y sellado), ya que puede haber tensión en el sello durante el proceso de movimiento intermitente y antes de que el recubrimiento de sellado térmico alcance su máxima resistencia después del sellado. Ciertos revestimientos adhesivos pueden fallar según la temperatura de sellado, la dinámica de aceleración de la máquina, el peso del dispositivo y otros factores. Esta prueba ayudará a clasificar los revestimientos adhesivos y las combinaciones de películas conformadas con respecto a sus características de adherencia en caliente y las temperaturas de sellado usadas.
Rendimiento a bajas temperaturas: A menudo nos centramos en los efectos de la temperatura y la humedad elevadas en la resistencia del sellado en nuestra industria, pero también se debe considerar el rendimiento de los materiales a temperaturas frías y la comprensión de los riesgos inherentes. Los materiales pueden volverse quebradizos a bajas temperaturas y, cuando se exponen a estrés/golpes, pueden fallar en forma de sellados abiertos y sustratos agrietados. Las fallas por hidrocución generalmente se observan con sistemas de barrera estériles compuestos por bandejas y tapas termoformadas rígidas en lugar de sistemas flexibles. Para clasificar el rendimiento se han usado métodos que van desde doblar películas selladas y Tyvek revestido que han estado expuestos a temperaturas extremadamente bajas hasta aplicarles descargas eléctricas.
Hay muchas características y resultados de pruebas disponibles para los materiales de empaquetado sanitario de uso común. Al revisar estos resultados o usarlos para ayudar a tomar decisiones de diseño, es importante comprender cuáles son útiles para comparaciones de alto nivel y cuáles deben tenerse en cuenta para una aplicación específica y el ciclo de vida del sistema de barrera estéril. Aproveche a sus proveedores aquí: haga preguntas y desafíe el statu quo para tomar decisiones efectivas que pueden optimizar su proceso de desarrollo.