The health and safety of patients is the number one priority when it comes to sterile barrier packaging and sterilization. As a packaging engineer, it is important to understand the relationship between radiation sterilization modalities and flexible sterile barrier packaging materials, as well as the impact and dependency on each other.
Las tres modalidades principales de esterilización por radiación son: Radiación gamma, haz de electrones y rayos X.
Radiación gamma ha estado en uso durante décadas y es una de las modalidades de esterilización más comunes. Aquí se puede ver una animación que ilustra el proceso de irradiación gamma. Varios productos empaquetados se cargan en un contenedor y se indexan alrededor de un bastidor de origen que contiene lápices de Cobalto 60. Los contenedores se exponen a fotones a medida que decae el Cobalto 60, hasta que el producto envasado recibe la dosis completa y especificada.
Haz de electrones se considera una forma de esterilización de alta velocidad y alta capacidad. Procesa productos extremadamente rápido en comparación con la radiación gamma (puede completarse en 5 a 10 segundos según los requisitos de dosis) y proporciona menos potencial de oxidación y degradación de polímeros. Sin embargo, existen requisitos de empaquetado muy específicos para este tipo de esterilización debido a su limitada penetración. Debido a esta limitación, es común que se procesen cajas individuales de productos en lugar de grandes contenedores llenos de cajas como en radiación gamma y rayos X. En esta animación del proceso de haz de electrones, se puede ver que las cajas individuales se cargan directamente en una cinta transportadora. Las cajas entran a la celda de radiación para la exposición a una bocina de exploración para la primera exposición a la irradiación con haz de electrones. Las cajas se voltean y rotan entre pases para garantizar que se reciba la cantidad adecuada de radiación.
Rayos X es similar a la radiación gamma, ya que el proceso de ambos produce fotones que esterilizan el producto empaquetado. En comparación con la radiación gamma, también hay una mayor profundidad de penetración, por lo tanto, los productos con una mayor densidad (por ejemplo: líquidos o geles) son una buena opción para este tipo de esterilización. El estado actual de la esterilización por rayos X tiene algunas ineficiencias, ya que el 87 % de los electrones se pierden en forma de calor durante el proceso de rayos X. En esta animación, se puede ver un ejemplo de un proceso de esterilización por rayos X. Al igual que la radiación gamma, varios productos empaquetados se cargan en contenedores, luego se colocan en un transportador y se pasan frente al objetivo de rayos X. Al igual que en el haz de electrones, los contenedores se giran 180 grados y pasan por el objetivo de rayos X por segunda vez. Finalmente, los contenedores se giran de arriba abajo y se repite el ciclo.
Comparación de radiación gamma, haz de electrones y rayos X
Después de desglosar cada modalidad, veamos ahora un par de similitudes y diferencias clave entre ellas.
Transporte de Energía: Los rayos gamma y X transmiten energía en forma de fotones, mientras que los haces de electrones transmiten energía en forma de electrones.
Transmisión: Los rayos gamma son isotrópicos, mientras que los haces de electrones y los rayos X son altamente direccionales.
Fiabilidad: La radiación gamma es considerada la más fiable.
Tasa de dosis: (La cantidad de tiempo que un producto pasa frente a la fuente para recibir la dosis completa y especificada). Radiación gamma tarda horas, haz de electrones segundos y rayos X minutos.
La animación a continuación compara estos procesos mostrando su profundidad efectiva de penetración y el perfil de dosis resultante. Radiación gamma y haz de electrones son muy similares en cuanto a la profundidad de penetración, siendo la principal diferencia la fuente y la dirección de los fotones. Con el proceso de haz de electrones, la profundidad de penetración es mucho menor con una sola dosis, ya que los electrones no tienen carga ni masa, lo que provoca una dispersión seguida de una fuerte caída en el gráfico a medida que los electrones pierden energía. La línea azul de cada gráfico muestra la dosis resultante administrada a través del producto empaquetado.
Compatibilidad con modalidades de esterilización
Como ingeniero de empaquetado, lo más probable es que sea otra persona la que identifique la modalidad de esterilización que se usará. Por lo tanto, es importante participar desde el principio del proceso para que se pueda determinar adecuadamente los materiales de empaquetado que son compatibles con la modalidad seleccionada. AAMI TIR 17 es un recurso clave para comprender la compatibilidad de materiales, pero también es una buena práctica consultar con sus proveedores y los datos de pruebas existentes para comprender qué es lo mejor antes de continuar con el diseño de su empaquetado.
Los materiales de empaquetado más comunes son compatibles con estas modalidades de esterilización. Algunas consideraciones sobre el diseño de empaquetado:
Supervise siempre los efectos sobre los atributos del material y los sellados después de cualquier tipo de esterilización y estudios de envejecimiento asociados.
Para radiación gamma, haz de electrones y rayos X, Tyvek® se usa muy comúnmente. Dado que no se requiere porosidad durante la irradiación, puede considerar varios tipos de configuraciones de empaquetado flexible, como película/película y aluminio/aluminio, según las necesidades de su producto.
Siempre que no utilice un material poroso, tenga en cuenta los efectos de los envíos a gran altura donde pueden producirse cambios de presión. El aire atrapado dentro de un paquete puede tratar de escapar y provocar el deslizamiento del sellado o la ruptura de la barrera estéril.
Oliver Healthcare Packaging y Sterigenics realizaron un estudio para analizar los efectos de la radiación gamma, haz de electrones y rayos X en materiales de barrera estériles flexibles típicos. Los resultados de las pruebas para Tyvek® revestido, películas a base de poliéster y nailon y estructura de aluminio fueron los mismos entre las 3 modalidades. Tanto el polipropileno como el papel de base médica tuvieron efectos adversos en las 3 modalidades, como se explica en AAMI TIR 17.
¿Está interesado en obtener más información sobre las modalidades de esterilización por radiación y su impacto en el empaquetado? Vea este seminario web reciente que hice con Chad Rhodes de Sterigenics.