Dióxido de cloro: Una alternativa emergente al EtO

Due to FDA’s sterilization innovation challenge and the EPA’s new restrictions on ethylene oxide (EtO) emissions, there has been heightened attention across the healthcare industry to find and broadly adopt alternative sterilization modalities on an accelerated timeline. A select few alternatives seem to be rising to the top, including chlorine dioxide gas (ClO2). While ClO2 has been used as a sterilant in various industries for years, including healthcare, it’s use in healthcare has been minimal compared to EtO and there is an opportunity for industry to better understand this modality. I recently discussed this technology with Emily Lorcheim, Project Manager at ClorDiSys Solutions, Inc, a ClO2 provider with over 20 years of experience servicing the healthcare segment. Emily provided me with a lesson in history and basic ClO2 gas properties, as well as the benefits and potential watchouts when considering ClO2 for medical device sterilization.

Aspectos básicos: 

El ClO2 se ha usado como agente esterilizante de gas desde los años 80 y se usa para tratar agua potable y productos alimenticios. Generalmente es reconocido como seguro por la EPA, y la generación de gas de ClorDiSys es específicamente un esterilizante registrado por la EPA. La esterilización se produce en una cámara (disponible en varios tamaños compatibles con sistemas de barrera estéril individuales o múltiples palés), que puede externalizarse para la esterilización por contrato o llevarse internamente para la esterilización in situ.

Al igual que el EtO, el ClO2 es un gas puro, lo que significa que tiene una excelente distribución y penetración. Pero, a diferencia del EtO, el ClO2 adopta esta forma a temperatura ambiente, lo que es una ventaja para dispositivos sensibles (como productos electrónicos o de cadena de frío) que no son compatibles con la temperatura elevada que se produce durante un ciclo de EtO. El ClO2 es no cancerígeno, no inflamable y no explosivo cuando se concentra para la esterilización. Es de color amarillo verdoso y se puede supervisar con un dispositivo fotométrico en tiempo real para su liberación controlada dentro de la cámara. También es soluble en agua, lo que proporciona la capacidad de penetrar en el agua, lo que no todos los esterilizantes pueden hacer.

Ventajas: 

• Gas puro = excelente penetración, incluidos dispositivos con geometrías complejas

• Tiempos de ciclo rápidos (~4-8 horas desde el preacondicionamiento hasta la aireación final, todo dentro de la cámara)

• La esterilización se produce a temperatura ambiente, lo que la hace compatible con productos como autoinyectores, jeringas precargadas y dispositivos electrónicos y con batería

• Debido a las propiedades del gas y al ciclo rápido, los residuos suelen estar por debajo de los niveles detectables en productos y envases; el ClO2 no continúa “desgasificando” y los envases y productos esterilizados pueden manipularse de inmediato

• Compatible con muchos dispositivos y materiales de empaquetado, incluidos acero inoxidable, aluminio anodizado, plásticos, materiales celulósicos, materiales de juntas y componentes electrónicos

• La esterilización se puede contraer o se pueden comprar cámaras para esterilizar productos empaquetados internamente; esto es más accesible para startups y pequeñas empresas que tienen dificultades con los plazos de EtO y las demandas de volumen, pero las cámaras también varían en tamaño, incluidas aquellas que pueden alojar múltiples palés

Consideraciones : 

• Aunque el ClO2 es reconocido por la FDA y se usa comercialmente hoy en día para esterilizar dispositivos médicos y sigue la norma ISO 14937:2009 como otras modalidades de esterilización novedosas, no existe un estándar específico de la industria como el EtO, por lo que la adopción podría resultar complicada desde una perspectiva regulatoria (PERO, ¡los grupos de trabajo de la industria están trabajando en ello!)

• La exposición al ClO2 puede causar un color amarillento en los sustratos de policarbonato y silicona, dependiendo del grado del material o de la mezcla de productos químicos incorporados

• Aunque hay disponibles grandes cámaras multipalés, el EtO u otras modalidades de radiación están configuradas actualmente para manejar mejor volúmenes particularmente altos (~50 % de los dispositivos en la industria actual usan EtO... El ClO2 aún no está escalado para satisfacer ese tipo de demanda)

• Productos como paños de papel y batas son más compatibles con las modalidades de radiación, debido a la absorción

A medida que la industria continúa buscando alternativas de EtO, será fundamental comprender los pormenores de la compatibilidad, escalabilidad, implicaciones logísticas y financieras del dispositivo y el material de empaquetado, y el impacto medioambiental. No habrá una solución que resuelva el desafío de la innovación en esterilización, pero ClO2 será ciertamente una modalidad a la que prestar mucha atención y considerar para pruebas próximas. Puede obtener más información sobre ClorDiSys y su tecnología de esterilización aquí.