La Directiva de Dispositivos Médicos, vigente anteriormente, entró en vigor en 1993. El MDR 2017 presenta dos condiciones significativas que no existían en 1993. Abordar estas brechas críticas daría forma a la manera en que se va a gestionar la industria en lo sucesivo, específicamente 1) la introducción (y la subsiguiente explosión) de la tecnología y el software como algo intrínseco al uso de dispositivos médicos, y 2) la demanda de transparencia, información técnica y trazabilidad. Estas necesidades generales y las preocupaciones sobre la seguridad de los pacientes han marcado el comienzo y seguirán afectando al proceso de aprobación de todos los FDM que atienden el mercado de la UE.
La naturaleza transformadora del MDR y su plazo de entrada en vigor, que se aproxima rápidamente, suscitan muchas preguntas. Dondequiera que su organización se encuentre en el espectro de conocimiento e implementación de los nuevos y estrictos requisitos, hemos preparado algunos recursos que pueden ayudarle a evaluar su preparación y planificar los siguientes pasos.
Oliver Healthcare Packaging continuará haciendo un seguimiento e informando sobre los desarrollos destacables del MDR.