La perspectiva de la FDA sobre los factores humanos y la usabilidad en el cuidado de la salud se publicó por primera vez en18 de julio de 2000, con la publicación del documento preliminar de la FDA de EE. UU., “Seguridad en el uso de dispositivos médicos: Incorporación de la ingeniería de factores humanos en la gestión de riesgos”. Esa guía no vinculante inició la discusión de la industria durante más de una década. El 21 de junio de 2011, la FDA de EE. UU. Emitió nueva información en un borrador de orientación actualizado.
Shannon was leading the CDRH Human Factors team at the time of the guidance release and is also on the AAMI HE – Human Factors Engineering Committee providing input to IEC/SC 62A/JWG 4 – Medical devices - General requirements for safety and essential performance – Usability, through the U.S. TAG to IEC/SC 62A.
OHP: Hola, Shannon, gracias por acompañarnos hoy. Realmente deseábamos que ocurriera. ¿Por qué no nos cuenta un poco sobre sus antecedentes y cómo se convirtió en una de las primeras defensoras de los factores humanos y la usabilidad en el cuidado de la salud?
SH: Gracias por invitarme. Me alegro de estar aquí. Soy ingeniera de sistemas, por formación y disposición, con experiencia en factores humanos. No fueron estos mis inicios, sin embargo, mi licenciatura es en ingeniería mecánica. Cuando comencé a trabajar, me contrataron en un grupo de dispositivos médicos. A medida que comenzaba mi nuevo trabajo (y mi nueva industria), encontré fallos de campo en un proyecto de pluma de inyección en el que estaba trabajando, y no pudimos entender por qué el dispositivo fallaba. Después de meses de pruebas y trabajo de detective, determinamos que había mantequilla y aceite de motor en el dispositivo. Los aceites debilitaron los plásticos. Fue un gran ejemplo de cómo se manifiestan los problemas relacionados con los factores humanos. A las personas que usaban la pluma de inyección no les gustó lo "duro" que estaba el dispositivo, por lo que lo lubricaron. Esto me hizo pensar, ¿cómo se escriben requisitos adecuados cuando las personas pueden literalmente hacer cualquier cosa en un dispositivo? Como resultado de este tipo de momento revelador, comencé a asistir a clases sobre el comportamiento humano, las capacidades y cómo las personas toman decisiones en el momento. A partir de ahí, me enganché y fui por la ruta de la interfaz de sistemas.
Recuerde que los "factores humanos" no estaban realmente en el radar en este momento a fines de la década de 1990. Me di cuenta de que esto tendría que convertirse en parte del proceso, una parte importante, en la forma en que la gente desarrollaba productos de dispositivos médicos. Desde ese momento, fui muy consciente de que los factores humanos eran la clave para el éxito futuro de productos médicos seguros y eficaces.
A medida que continuaba trabajando en la industria de dispositivos médicos, la gente del empaquetado y el etiquetado se convirtió en mis rápidos aliados. Inmediatamente comprendieron la necesidad de factores humanos. Lo que experimenté fue que el empaquetado y el etiquetado tendían a llegar tarde, lo que los dejaba con la necesidad de convertirse en los elementos clave para la optimización de la interfaz de usuario. Por ejemplo, en ese momento, el término "error del usuario" todavía era prolífico, lo que implicaba una culpa al usuario y se establecieron nuevos requisitos de etiquetado o empaquetado para dirigirse al usuario "tonto". Lo que pudimos ver claramente de estos esfuerzos tardíos es que la optimización de la interfaz de usuario (incluidos el producto, el empaquetado y el etiquetado) durante el desarrollo resultó en un mejor diseño y menos oportunidades para inducir errores de uso.
Pronto comencé a encontrar espíritus afines e identifiqué oportunidades para aumentar la conciencia y el conocimiento sobre los factores humanos. Y así fue realmente como inicié este emocionante viaje.
OHP: Fue un verdadero pionero en la industria. ¿Diría que ahora hay más aceptación y deseo de implementar factores humanos y usabilidad?
SH: Sí, a través de la orientación y los estándares, pero también a través de los grupos que han estado trabajando para construir conocimiento y práctica. Atribuyo esto a la comunidad de factores humanos, a personas como Bob North, Ron Kaye, Molly Story y Patricia (Pat) Patterson, quienes comenzaron mi empresa actual en 2000. Tuve la suerte de conocer a Pat y Bob desde el principio, sabiendo el trabajo que estaban haciendo para promover la conversación. Hablaron sobre desempeño humano, diseño de material de instrucción, análisis de tareas, etc. Esto me ayudó a darme cuenta de lo que podía hacer dentro de esta industria. Ahora, 20 años después, en el panorama actual, esos puntos de conversación se comprenden mejor en cómo estos factores contribuyen al riesgo relacionado con el uso.
El “riesgo relacionado con el uso” es la base de los factores humanos y la usabilidad de los dispositivos médicos, así que permítanme comenzar por ahí. Incluso en 1998, era una práctica estándar pensar en el riesgo asociado con los modos de falla del diseño o los modos de falla del proceso. Sin embargo, el riesgo relacionado con el uso era un concepto más nuevo. Y esa idea recibió una gran ayuda de la FDA, específicamente de Jay Crowley y Ron Kaye. Habían escrito algunas de las primeras pautas de la FDA sobre factores humanos. No estaban en las oficinas de revisión previa a la comercialización, por lo que se podría argumentar en ese momento que la industria lo consideró interesante. Posteriormente, en 2011 se publicó un borrador de orientación en torno a los factores humanos para los dispositivos médicos y estos procesos ahora se definieron y debatieron mejor. "¿Ha evaluado el riesgo de uso y los factores humanos?" El hecho de que los reguladores comenzaran a hacer esa pregunta, alrededor de 2011, realmente creó el impulso.
Poco tiempo después, me uní al equipo de factores humanos de la FDA en los Centros de Dispositivos y Salud Radiológica y pasé a liderar ese equipo.
OHP: Por lo tanto, es seguro decir que estuvo involucrado en factores humanos y riesgos relacionados con el uso desde el principio.
SH: Bastante temprano, sí. Ha sido realmente sorprendente ver crecer esta disciplina y el impacto en los productos médicos y la seguridad del paciente. Cuando estuvo en la FDA, el equipo apoyó a las distintas divisiones de revisión, por lo que fue interesante ver todos los diferentes tipos de dispositivos y cómo la gente veía los factores humanos.
OHP:¿Está diciendo que los factores humanos eran diferentes para los cardiovasculares y los respiratorios, ese tipo de cosas?
SH: Bueno, el equipo de la FDA finalizó Orientación sobre factores humanos y usabilidad en 2016 y el estándar internacional se actualizó en diciembre de 2015 (estándar IEC). Si bien usan una terminología diferente, ambos describen un proceso para la ingeniería de factores humanos (también conocido como usabilidad) y cómo se integra en el desarrollo de productos. Tener esa información publicada ayudó con la coherencia, brindando orientación para la industria Y los revisores. Lo que varía fue la solicitud sobre cuándo se necesitaban los datos de factores humanos, y esto se basó en la división de revisión, basada en el riesgo relacionado con el uso. Si un error de uso puede provocar daños de gran gravedad, los datos de factores humanos le ayudarán a comprender ese riesgo. Sobre la base de esta perspectiva, en un contexto de datos posteriores a la comercialización, hay áreas en las que es necesario comprender preguntas específicas.
OHP:Entonces, ¿la principal pregunta que hacen los organismos reguladores en torno a las pruebas de factores humanos?
SH: En mi experiencia, históricamente (y ha estado cambiando en los últimos 10 años), si las empresas aún no estaban integrando factores humanos en su proceso de desarrollo, entonces la solicitud de datos de una agencia reguladora es difícil de responder. Cuando se solicitan datos que requieren un estudio de factores humanos, esto puede suponer un retraso significativo, ya que estos estudios pueden tardar de tres a seis meses, si no se han planificado. Entonces, en tales casos, es reaccionario. Sin embargo, con más conocimiento del proceso, que incluya factores humanos tempranos y durante todo el proceso de desarrollo (en la interfaz de usuario completa: producto, empaquetado y etiquetado), las empresas comienzan a ver la eficiencia y el valor de estas actividades. Comenzar temprano no solo es algo que se espere, sino que es inteligente, porque usted crea datos para informar el diseño durante todo el proceso. Esa es la situación ideal. Es similar en concepto al software o la calidad: está incorporando calidad y usabilidad en el producto y, al final del día, tiene algo que respalda un uso seguro y efectivo.
Sintonice la semana que viene para la conclusión de nuestra entrevista.