Consideraciones de diseño y pruebas

Tanto en nuestro laboratorio como en sus instalaciones, nuestros ingenieros de empaquetado sanitario diseñan soluciones que reducen costes, mejoran el rendimiento del material, aumentan la productividad y solucionan fallos de empaquetado. Nuestros expertos pueden ayudarle a navegar a través de las complejidades de la norma ISO 11607 y otras regulaciones globales para asegurar que su producto llegue al mercado de forma rápida y segura.

ISO 11607 Parte 1: Selección de material

La selección del material es crucial a la hora de diseñar su sistema de barrera estéril. Nuestros expertos pueden ayudarle a identificar el material apropiado para su aplicación particular. 

Tenga en cuenta lo siguiente al seleccionar los materiales del sistema de barrera estéril: método de esterilización; perfil del dispositivo; propiedades de barrera necesarias: uv, oxígeno o biocompatibilidad microbiana; opciones de etiquetado; envejecimiento y vida útil; y presentación aséptica.

ISO 11607 Parte 1: Consideraciones de diseño

Hay innumerables factores a considerar para el diseño y la presentación aséptica de su sistema de barrera estéril. Con décadas de experiencia, nuestros expertos en empaquetado le ayudan a saber cómo hacerlo bien a la primera. 

Algunos factores a considerar: consideraciones ambientales, requisitos del usuario, perfil del dispositivo, vida útil, método de esterilización, condiciones climáticas y de distribución, equipo de empaquetado y presentación aséptica.

ISO 11607 Parte 1: Rendimiento del diseño

Aunque Oliver no realiza pruebas de rendimiento ni de estabilidad, nuestros expertos utilizan las mejores prácticas de la industria y los estándares ASTM para diseñar su empaquetado con el fin de pasar las pruebas a la primera.

Pruebas de rendimiento: pruebas de vibración y caída, pruebas de compresión, acondicionamiento climático, pruebas de impacto concentrado, pruebas de impacto en puente y pruebas de altitud 

Pruebas de estabilidad: pruebas de envejecimiento

Pruebas de integridad: pruebas de penetración de tintura y pruebas de fuga de burbujas

Pruebas de solidez del sellado: prueba de despegado y medición del ancho del sellado

 

ISO 11607 Parte 2

Asegurarse de tener un proceso de sellado repetible y reproducible es clave para cumplir la norma ISO 11607 Parte 2. Permita que nuestros expertos le ayuden a afrontar los desafíos de la validación de sellado para obtener resultados más rápidos.

Calificación de instalación (IQ): Verifica que el equipo esté instalado de acuerdo con el manual del equipo y las especificaciones del fabricante. Incluido el cableado, las características de seguridad y las utilidades.

Calificación operativa (OQ): Determina los límites superiores e inferiores de los parámetros operativos de fabricación que crean un sellado continuo que forma un sistema de barrera estéril. Esto incluye la verificación de que el proceso alcanza las especificaciones de sellado sin defectos.

Calificación de rendimiento (PQ): Demuestra un proceso repetible y reproducible bajo condiciones nominales de operación según lo establecido en la OQ.

No importa cuáles sean sus necesidades o requisitos de empaquetado sanitario, Oliver ofrece una amplia variedad de soluciones innovadoras y rentables que proporcionan un alto valor y un rendimiento superior para introducirle en el mercado rápidamente.
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Programa de empaquetado en stock de Oliver

Tanto si necesita bolsas para pruebas y validación como si está iniciando un nuevo proyecto o simplemente necesita bolsas para ayudar a cubrir el inventario, podemos ayudarle a cumplir sus objetivos con las bolsas DuPont™ Tyvek®. Disponibles en varios tamaños.

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Tanto en nuestro laboratorio como en sus instalaciones, nuestros ingenieros de empaquetado sanitario personalizan soluciones que reducen costes, mejoran el rendimiento del material, aumentan la productividad y pueden ayudar a solucionar fallos de empaquetado.
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Con un extenso catálogo y décadas de experiencia, tenemos la experiencia para ayudarle a empezar seleccionando la solución de empaquetado adecuada, así como a anticiparse y superar cualquier reto que pueda enfrentar para navegar en el cambiante entorno regulatorio y sanitario de hoy en día.
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¿Todavía no está seguro de por dónde empezar?

Desde el diseño, las pruebas y el envío, hasta el almacenamiento y la funcionalidad, puede ser un reto saber dónde comenzar un proyecto de empaquetado. Si no está seguro de cómo empezar, póngase en contacto con nuestro experimentado equipo de desarrollo de empaquetado para obtener ayuda.
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